Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus insuliinipumpusta matalan glukoositason tapahtumien ehkäisyssä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja vakavan hypoglykemian riski (ALPPHY)

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Tutkimus minimoidusta 640 G:n insuliinipumpusta SmartGuardin kanssa matalan glukoositason tapahtumien ehkäisyssä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja vakavan hypoglykemian riski

Päätavoitteena on arvioida sensorilla täydennetyn pumppuhoidon (SAP) tehokkuutta MiniMed 640G:llä SmartGuard-aktivoinnin kanssa hypoglykemiatapahtumien ehkäisyssä verrattuna anturilisätyn pumpun (SAP) terapiaan Minimed 640G:n kanssa ilman SmartGuard-aktivointia tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on lisääntynyt riski. hypoglykemiasta.

Tutkimuksen pitäisi näyttää:

  • Vähentynyt vaikeiden hypoglykemiatapahtumien määrä, vähemmän hypoglykemiatapahtumia ja lyhentynyt hypoglykemiassa käytetty aika kuuden kuukauden ajan missä tahansa ryhmässä lähtötasoon verrattuna.
  • Täydellinen vakavan ja ei vakavan hypoglykemian ehkäisy pumppuryhmässä Minimed 640G + Enlite-sensori SmartGuard-aktivoinnilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai insuliinista riippuvaiset diabeetikot
  • Potilaat, joita hoidettiin ihonalaisella insuliinipumpulla ja joilla on vähintään 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä
  • Potilasta ei voi nostaa käyttämään insuliinipumppua tai glukoosianturia
  • Näkövammainen potilas
  • Potilas huonokuuloinen
  • Raskaana oleva nainen tai nainen, jolla on raskausprojekti 6 kuukauden sisällä
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt: raskaana oleva nainen, synnyttävä nainen, imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimi 640G Smartguard aktivoituneena
Ryhmä "SmartGuard päällä": Potilaat varustetaan sensorilla täydennetyllä pumpulla (SAP) -hoidolla Minimed 640G -insuliinipumpulla, jossa on SmartGuard-aktivointi
Laite: Minimi 640G Smartguard aktivoituneena
Potilaat varustetaan Minimed 640G -insuliinipumpulla yhdistettynä Enlite-sensoriin SmartGuard-aktivointiin
Muut nimet:
  • Minimoitu 640G insuliinipumppu Smartguard-aktivoinnilla
Active Comparator: Minimi 640G Smartguard pois päältä
Ryhmä "SmartGuard pois päältä" Potilaat varustetaan sensorilla täydennetyllä pumpulla (SAP) -hoito Minmed 640 -insuliinipumpulla ilman SmartGuard-aktivointia
Laite: Minimi 640G Smartguard pois päältä
Potilaat varustetaan Minimed 640G -insuliinipumpulla, johon on yhdistetty Enlite-glukoosianturi ilman SmartGuard-aktivointia
Muut nimet:
  • Minimoitu 640G insuliinipumppu ilman aktivoitua Smartguardia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio Minimed 640G -insuliinipumpusta Smartguard-aktivoinnilla estämään vakavien ja ei-vakavien hypoglykemian määrää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on vakavan hypoglykemian riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (vakava ja ei-vakava)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio yleisen glykeemisen hallinnan parantamisesta SmartGuard-aktivoinnin avulla tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on vakavan hypoglykemian riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kattavat aineenvaihdunnan arviointitiedot ja arviointitiedot vakavasta hypoglykemiariskistä
6 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arviointi Smartguard-aktivoinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukysely
6 kuukautta
Arvio haittatapahtumien määrästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio anturilla täydennetyn pumppuhoidon turvallisuudesta Mimimed 640G -insuliinipumpulla yhdistettynä 640 G Minimed Enlite -sensoriin Smart Guardilla verrattuna anturilla lisättyyn pumppuhoitoon Mimimed 640G -insuliinipumpulla yhdistettynä 640 G Minmed Enlite -anturilla ilman Smart Guard -aktivointia (Dekompensoitu ketoasidoosi, vakavaan hypoglykemiaan tai toistuvaan hypoglykemiaan tai kohtalaiseen dekompensaatioon liittyvä sairaalahoito, ainevalvontatiedot, vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien kerääminen ja seuranta)
6 kuukautta
Tutkimus yhteiskunnan näkökulmasta tuetun hoitostrategian keskimääräisistä potilaskohtaisista kustannuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kullekin strategialle lasketaan keskimääräinen kustannus potilasta kohti. Horisonttiaika on 6 kuukautta potilaan satunnaistamisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC15.110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Minimi 640G Smartguard aktivoituneena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa