胰岛素泵预防有严重低血糖风险的 1 型糖尿病成人低血糖事件的研究 (ALPPHY)
2017年10月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
带有 SmartGuard 的 Minimed 640G 胰岛素泵预防有严重低血糖风险的 1 型糖尿病成人低血糖事件的研究
主要目的是评估传感器增强泵 (SAP) 疗法与 MiniMed 640G 和 SmartGuard 激活在预防低血糖事件方面的疗效，比较传感器增强泵 (SAP) 疗法与 Minimed 640G 没有 SmartGuard 激活在风险增加的 1 型糖尿病成人中低血糖症。
该研究应表明：
- 与基线相比，任何组中严重低血糖的次数减少，低血糖事件减少，低血糖时间减少 6 个月。
- 泵组 Minimed 640G + 启用 SmartGuard 的 Enlite 传感器可完全预防严重和不严重的低血糖
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- Grenoble University Hospital
-
Montpellier、法国、34000
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或胰岛素依赖型糖尿病患者
- 接受皮下胰岛素泵治疗且在入组研究前 12 个月内至少发生 2 次严重低血糖的患者
- 加入法国社会保障体系或同等体系
- 签署同意书的人
排除标准：
- 难以理解法语的患者
- 无法培养患者使用胰岛素泵或葡萄糖传感器
- 患者视障
- 听力障碍患者
- 孕妇或计划怀孕 6 个月以内的女性
- CSP L1121-5 至 L1121-8 条中提及的人：孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受到法律保护措施的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：已激活 smartguard 的最小 640G
“SmartGuard On”组：患者将配备带有 SmartGuard 激活功能的传感器增强泵 (SAP) 疗法 Minimed 640G 胰岛素泵
|
患者将配备一个 Minimed 640G 胰岛素泵，以及带有 SmartGuard 激活功能的 Enlite 传感器
其他名称：
|
|
有源比较器：最小化 640G 并关闭 smartguard
“SmartGuard 关闭”组患者将配备传感器增强泵 (SAP) 疗法 Minimed 640 胰岛素泵，无需激活 SmartGuard
|
患者将配备 Minimed 640G 胰岛素泵和 Enlite 葡萄糖传感器，无需激活 SmartGuard
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估具有 Smartguard 激活功能的 Minimed 640G 胰岛素泵预防有严重低血糖风险的 1 型糖尿病患者发生严重和非严重低血糖的次数
大体时间：6个月
|
低血糖事件数（严重和非严重）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估具有严重低血糖风险的 1 型糖尿病患者通过 SmartGuard 激活改善整体血糖控制
大体时间：6个月
|
综合代谢评估数据和严重低血糖风险评估数据
|
6个月
|
|
智能卫士激活患者生活质量评估
大体时间：6个月
|
生活质量问卷
|
6个月
|
|
评估不良事件的数量
大体时间：6个月
|
评估使用 Mimimed 640G 胰岛素泵结合 640G Minimed Enlite 传感器和 Smart Guard 的传感器增强泵治疗的安全性，与使用 Mimimed 640G 胰岛素泵结合 640G Minimed Enlite 传感器而不激活 Smart Guard 的传感器增强泵治疗的安全性进行比较（失代偿性酮症酸中毒、与严重低血糖或频繁低血糖或中度失代偿相关的住院治疗、材料警戒数据、严重不良事件和非严重不良事件的收集和监测）
|
6个月
|
|
从社会观点支持的每种治疗策略的每位患者平均成本研究
大体时间：6个月
|
将为每个策略计算每位患者的平均成本。
时间跨度是从患者随机化开始的 6 个月。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandrine LABLANCHE, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
- European User Evaluation of the MiniMed® 640G system. Poster session at the American Diabetes Association (ADA) 75th Scientific Sessions on Sunday, June 7 2015. Boston Convention and Exhibition Center.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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