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Estudo da bomba de insulina na prevenção de eventos de baixa glicose em adultos com diabetes tipo 1 em risco de hipoglicemia grave (ALPPHY)

17 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo da bomba de insulina Minimed 640G com SmartGuard na prevenção de eventos de baixa glicose em adultos com diabetes tipo 1 em risco de hipoglicemia grave

O objetivo principal é avaliar a eficácia da terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) com MiniMed 640G com ativação SmartGuard na prevenção de eventos de hipoglicemia em comparação com a terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) com Minimed 640G sem ativação SmartGuard em adultos diabéticos tipo 1 com risco aumentado de hipoglicemia.

O estudo deve mostrar:

  • Uma redução no número de hipoglicemia grave, menos eventos hipoglicêmicos e uma redução no tempo gasto em hipoglicemia seis meses em qualquer grupo em comparação com a linha de base.
  • Uma prevenção completa de hipoglicemia grave e não grave no grupo de bomba Minimed 640G + sensor Enlite com ativação SmartGuard

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, França, 34000
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 1 ou dependentes de insulina
  • Pacientes tratados com bomba de insulina subcutânea com pelo menos 2 episódios de hipoglicemia grave dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo
  • Inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
  • Pessoas que assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente que tem dificuldade de entender a língua francesa
  • O paciente não pode ser elevado ao uso de bomba de insulina ou sensor de glicose
  • Paciente com deficiência visual
  • Paciente com dificuldade de audição
  • Grávida ou mulher com projeto de gravidez em até 6 meses
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 CSP: grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minimed 640G com smartguard ativado
Grupo "SmartGuard On": os pacientes serão equipados com uma terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) Bomba de insulina Minimed 640G com ativação SmartGuard
Dispositivo: Minimed 640G com smartguard ativado
Os pacientes serão equipados com uma bomba de insulina Minimed 640G acoplada ao sensor Enlite com ativação SmartGuard
Outros nomes:
  • Bomba de insulina Minimed 640G com ativação Smartguard
Comparador Ativo: Minimizado 640G com smartguard desligado
Os pacientes do grupo "SmartGuard desligado" serão equipados com uma terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) Bomba de insulina Minimed 640 sem ativação do SmartGuard
Dispositivo: Minimizado 640G com smartguard desligado
Os pacientes serão equipados com bomba de insulina Minimed 640G acoplada ao sensor de glicose Enlite sem ativação do SmartGuard
Outros nomes:
  • Bomba de insulina Minimed 640G sem Smartguard ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da bomba de insulina Minimed 640G com ativação Smartguard na prevenção do número de hipoglicemia grave e não grave em pacientes com diabetes tipo 1 em risco de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
Número de eventos de hipoglicemia (grave e não grave)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora do controle glicêmico geral com a ativação do SmartGuard em pacientes diabéticos tipo 1 com risco de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
Dados de avaliação metabólica abrangentes e dados de avaliação de risco de hipoglicemia grave
6 meses
Avaliação da qualidade de vida de pacientes com ativação do smartguard
Prazo: 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida
6 meses
Avaliação do número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Avaliação da segurança da terapia de bomba de sensor aumentada com a bomba de insulina Mimimed 640G acoplada a um sensor 640G Minimed Enlite com Smart Guard em comparação com a terapia de bomba de sensor aumentada com a bomba de insulina Mimimed 640G acoplada a um sensor 640G Minimed Enlite sem ativação de Smart Guard (Cetoacidose descompensada, Hospitalização relacionada com hipoglicemia grave ou hipoglicemia frequente ou descompensação moderada, Dados de Materiovigilância, Recolha e monitorização de eventos adversos graves e não graves)
6 meses
Estudo do custo médio por paciente para cada estratégia terapêutica apoiada do ponto de vista da sociedade
Prazo: 6 meses
Um custo médio por paciente será calculado para cada estratégia. O horizonte temporal é de 6 meses a partir da randomização do paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC15.110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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