自家骨髄に関連するMatriTMBONEによる腰椎椎体間固定の有効性と安全性の研究 (MatriBone)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
自家骨髄に関連するMatriTMBONEによる腰椎椎体間固定の有効性と安全性に関する多中心的前向き研究
この臨床研究の主な目的は、剥皮の自家骨および生体材料を用いた代用骨を用いて実施された PEEK での融合の PEEK 椎体間ケージによる後方アプローチによる腰椎椎体間融合の 12 か月後に観察された体間融合の割合を推定することです (MatriBONE は、骨髄でワックスをかけたMatriBoneで行われた後外側骨移植に関連しています。
適応症は、痛みを伴う変形性変形性関節症、狭い腰管および/または脊椎すべり症の患者に捧げられています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、手術ごとの人工代替物固有の生体材料を使用した TLIF 手術に対応しています。自家骨芽細胞を腸骨稜に穿刺し、リン酸三カルシウム (骨伝導性) でワックスをかけたコラーゲン支持体に置き、椎間体の融合を行います。
生体材料 MATRITM BONE: クラス III のデバイスで、関節固定術を示す IT マークが付いています。 腰椎椎体間固定術の際に投与されます。
この材料は、タイプ I+III からクレンジングされたコラーゲンと骨の二相性代用 HA / TCP の均一な混合物を含む、ミネラル化されたコラーゲンのマトリックスです。 両方の成分の割合は、全体で 10% のコラーゲンに対して 90% の代用骨です。 コラーゲンは約 1 か月で減少し、代用骨は約 6 ～ 9 か月で骨の再形成をもたらします。
フォローアップは 12 か月続き、2 回の訪問 (手術後 6 か月と 12 か月)、組み込み前の 2 つの CT スキャン スライド、組み込み前の 12 か月の古典的 X 線、および 6 か月と 12 か月のアンケート (痛みの視覚的類推尺度) 、および OSWESTRY および SF36 スケールによる生活の質) を含める前と 6 か月および 12 か月で、各来院時に生物学的検査 (CRP/VS、炎症について) を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者。
- ボディマス指数が35未満
- 変形性変形性関節症の痛みがあり、変性腰椎を少なくとも6か月間無効にし、保存的治療の抵抗戦闘機
- 一次不安定性の徴候に関連するか、または神経学的解放に誘導される神経学的障害を伴う、狭い腰管および/または脊椎すべり症
- 単一の椎体間レベルでの手術が必要な患者。
- インフォームドコンセントが与えられた場合
- フランスの医療制度の患者
除外基準:
- 女性の場合: 効果的な避妊法がない (子宮内避妊器具または避妊薬)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術部位 局所感染 局所
- 2 レベル以上の腰椎椎体間癒合
- 上位の脊椎すべり症（Meyerding分類のステージ3または4）
- 脊柱側弯症の腰椎は（コブ角> 40°）にコンプレックスを与えます
- すべての外科的禁忌
- 重度の副甲状腺機能亢進症: カルシウム > 2.45 mmol/l および [PTH] ≥ 50pg/ml
- コントロール不良の糖尿病（未治療または治療による安定化なし）
- 長期のコルチコイド治療 (6 か月以上、3 か月未満で中止)
- 現在の化学療法または過去3か月間
- 局所放射線療法の前例
- MatriTM BONE に対するすべての禁忌：骨髄炎、骨変性疾患、または手術部位の壊死。
- 未治療の骨粗鬆症であることがわかっている (dexa: > 2 DS)
- 対象者が別の研究に参加しており、事前包含における常に現在の除外期間を含む
- 正義の保護下に置かれた人
- 研究者によれば、身体的および/または心理的健康状態が著しく変化し、参加者の研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLIF手術
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TLIF 手術では、手術ごとに人工的な代替物固有の生体材料を使用します。自家骨芽細胞を腸骨稜に穿刺し、リン酸三カルシウム (骨伝導性) でワックスをかけたコラーゲン支持体に置き、椎間体の融合を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間固定術を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な評価基準は、椎間固定が CT スキャナーに記録されている患者の割合です。檻を中心に。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛容の概念: 手順および/または生体材料の使用に関連する望ましくない有害事象の頻度と重大性
時間枠：12ヶ月
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手順および/または生体材料の使用に関連する望ましくない有害事象の頻度と重大性: ○ 試験製品に対する炎症性またはアレルギー反応（含有前の VS および CRP）。
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12ヶ月
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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類推視覚スケール（EVA）による痛みの評価
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12ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：12年間
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OSWESTRY および SF-36 スケールによる生活の質の評価
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Jean-Charles LE HUEC, PUPH、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
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- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (推定)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。