悪性胸水を治療するための化学療法薬をパッケージ化した腫瘍細胞由来微粒子の臨床試験
2019年2月24日 更新者：Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China
この研究は、悪性胸水の治療におけるMTX-ATMPの抗がん効果と関連する免疫学的メカニズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
進行肺癌の一般的な合併症としての悪性胸水 (MPE) は、効率的な治療の欠如です。
研究者らは、化学療法薬をパッケージ化した腫瘍細胞由来の微粒子の製造に成功し、この新しい統合的標的生物化学療法治療が細胞レベルおよび動物レベルで腫瘍の成長を効果的に抑制できることを確認しました。臨床研究。
そのため、研究者は、MPE 治療におけるメトトレキサート自己腫瘍由来微粒子 (MTX-ATMP) の抗がん効果と関連する免疫調節メカニズムを調査しようとしています。
悪性胸水中の腫瘍細胞をスクリーニングして調製し、MTX-ATMPを作成します。
登録された参加者は、実験群と対照群にランダムに割り当てられ、悪性胸水が消失するまで、または治療サイクルが 6 回になるまで、それぞれに 2 日に 1 回、調製した薬剤が注射されます。
治療中または治療後、各治療に対する参加者の反応を注意深く追跡します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
コンタクト：
- Yang Jin, doctor
- 電話番号：+86 13554361146
- メール：whuhjy@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がんおよび悪性胸水の診断は、病理学および/または胸水細胞診によって確認されました。
- 通常の手術または全身放射線/化学療法が無効であった、MPE が再発した、または通常の治療療法が自己の原因によって断念された。
- KPS（Karnofsky Performance Status）指数が60を超える安定したバイタルサイン。
- 18～70歳;
- 骨髄造血機能正常、出血傾向なし、定期血液検査：HGB>=100g/L、WBC>4.0*10^9/L、 PLT>80*10^9/L、血清ALT、ASTが正常上限の2倍以内、BUNが正常上限の1.5倍以内、クレアチニンが正常範囲内、EKGが正常。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意した;
- 他の重度の併存疾患なし。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の患者;
- 複数の薬物に対するアレルギー;
- 他の重度の併存疾患または精神疾患を伴う;
- 重度の感染;
- -最近3か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MTX-ATMP
メトトレキサート自己腫瘍由来微粒子
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2 つの治療グループの主な違いは、腫瘍由来の微粒子である生物学的コートです。
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SHAM_COMPARATOR：シスプラチン
シスプラチンは肺がんの伝統的な治療法です
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シスプラチンは肺がんの伝統的な薬です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸水量
時間枠：四週間
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸水のリバルタ試験
時間枠：四週間
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四週間
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胸水の総タンパク質レベル
時間枠：四週間
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四週間
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胸水の総核細胞数
時間枠：四週間
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四週間
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胸水の乳酸脱水素酵素レベル
時間枠：四週間
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四週間
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胸水のアデノシンデアミナーゼレベル
時間枠：四週間
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四週間
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胸水の細胞診検査
時間枠：四週間
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四週間
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カルノフスキー指数
時間枠：四週間
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四週間
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生存時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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血清中の癌胎児性抗原レベル（マイクログラム/L）
時間枠：四週間
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四週間
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血清中のCYFRA21-1レベル（ng/mL）
時間枠：四週間
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四週間
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血清中のマイクログラム/L 単位のニューロン固有の年次レベル
時間枠：四週間
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四週間
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血清中の ng/mL 単位の扁平上皮癌抗原レベル
時間枠：四週間
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四週間
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胸水中の胚性癌抗原レベル（マイクログラム/L）
時間枠：四週間
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Jin, doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。