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Sperimentazione clinica di microparticelle derivate da cellule tumorali che confezionano farmaci chemioterapici per trattare il versamento pleurico maligno

24 febbraio 2019 aggiornato da: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Lo studio è quello di indagare l'effetto antitumorale e il relativo meccanismo immunologico di MTX-ATMP nel trattamento del versamento pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico maligno (MPE) come complicanza comune del carcinoma polmonare avanzato è la mancanza di trattamenti efficaci. I ricercatori hanno prodotto con successo microparticelle derivate da cellule tumorali che confezionano farmaci chemioterapici e hanno confermato che questo nuovo trattamento biochemioterapico mirato integrativo potrebbe frenare efficacemente la crescita del tumore a livello cellulare e animale. Questo nuovo metodo potrebbe controllare efficacemente la crescita del tumore in vivo e indurre l'adesione pleurica nei primi studio clinico. Quindi i ricercatori tentano di esplorare l'effetto antitumorale e il relativo meccanismo di regolazione immunitaria delle microparticelle derivate dal tumore autologo metotressato (MTX-ATMP) nel trattamento dell'MPE. Le cellule tumorali nel versamento pleurico maligno vengono preparate mediante screening, quindi vengono prodotti MTX-ATMP. I partecipanti arruolati vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e di controllo, a ciascuno di essi viene iniettato il farmaco preparato una volta ogni due giorni fino alla scomparsa del versamento pleurico maligno o il ciclo di trattamento è stato sei volte. Durante o dopo l'intero trattamento, le reazioni a ciascun trattamento dei partecipanti vengono seguite attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
          • Yang Jin, doctor
          • Numero di telefono: +86 13554361146
          • Email: whuhjy@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di cancro del polmone e versamento pleurico maligno è stata confermata dall'esame patologico e/o citologico del liquido pleurico;
  2. La chirurgia di routine o la radio/chemioterapia sistemica si sono rivelate inefficaci, l'MPE è recidivato o la terapia terapeutica di routine è stata abbandonata per cause proprie;
  3. segno vitale stabile con indice KPS (Karnofsky Performance Status) superiore a 60;
  4. 18-70 anni;
  5. normale funzione ematopoietica del midollo osseo, nessuna tendenza emorragica, esame del sangue di routine: HGB>=100g/L, WBC>4.0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, ALT sierica, AST entro 2 volte il limite superiore della norma, BUN entro 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina entro il range normale, ECG normale;
  6. accettato di partecipare allo studio e firmare un consenso informato;
  7. senza altre gravi comorbilità.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in allattamento o in gravidanza;
  2. allergia a più farmaci;
  3. con altre gravi comorbilità o malattie psicologiche;
  4. grave infezione;
  5. partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MTX-ATMP
microparticelle derivate da tumore autologo metotressato
Biologico: microparticelle derivate dal tumore
La principale differenza tra i due gruppi di trattamento è il rivestimento biologico, che è costituito da microparticelle derivate dal tumore.
SHAM_COMPARATORE: cisplatino
Il cisplatino è un trattamento tradizionale per il cancro ai polmoni
Droga: cisplatino
il cisplatino è un farmaco tradizionale per il cancro ai polmoni
Altri nomi:
  • cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume dei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivalta Test dei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
livello proteico totale dei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
conteggio totale dei cariociti dei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
livello di lattico deidrogenasi nei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
livello di adenosina deaminasi dei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
l'esame citologico dei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Indice di Karnofsky
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
livello di antigene carcino embrionale in microgrammi/L nel siero
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Livello di CYFRA21-1 in ng/mL nel siero
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
livello annuale neurone specifico in microgrammi/L nel siero
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
livello di antigene del carcinoma a cellule squamose in ng/mL nel siero
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
livello di antigene carcino embrionale in microgrammi/L nei versamenti pleurici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere IPD ora

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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