Badanie kliniczne mikrocząsteczek pochodzących z komórek nowotworowych do pakowania leków chemioterapeutycznych do leczenia złośliwego wysięku opłucnowego
24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Badanie ma na celu zbadanie działania przeciwnowotworowego i związanego z nim mechanizmu immunologicznego MTX-ATMP w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) jako częste powikłanie zaawansowanego raka płuca to brak skutecznych metod leczenia.
Badaczom udało się wyprodukować mikrocząsteczki pochodzące z komórek nowotworowych do pakowania leków do chemioterapii i potwierdzili, że ta nowa integracyjna ukierunkowana chemioterapia może skutecznie hamować wzrost guza na poziomie komórkowym i zwierzęcym. Ta nowa metoda może skutecznie kontrolować wzrost guza in vivo i indukować zrosty opłucnej we wczesnym stadium badania kliniczne.
Dlatego badacze próbują zbadać działanie przeciwnowotworowe i powiązany mechanizm regulacji immunologicznej autologicznych mikrocząsteczek pochodzących z metotreksatu (MTX-ATMP) w leczeniu MPE.
Komórki nowotworowe w złośliwym wysięku opłucnowym są przygotowywane przez badanie przesiewowe, a następnie wytwarzane są MTX-ATMP.
Zgłoszeni uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, każdemu z nich wstrzykiwany jest przygotowany lek raz na dwa dni, aż do ustąpienia złośliwego wysięku opłucnowego lub cykl leczenia trwa sześć razy.
W trakcie lub po zakończeniu całego leczenia dokładnie monitoruje się reakcje uczestników na każdy zabieg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Yang Jin, doctor
- Numer telefonu: +86 13554361146
- E-mail: whuhjy@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka płuc i złośliwego wysięku opłucnowego potwierdzono patologią i/lub cytologią płynu opłucnowego;
- Rutynowa operacja lub systemowa radio/chemoterapia były nieskuteczne, doszło do nawrotu MPE lub z przyczyn własnych zrezygnowano z rutynowego leczenia;
- stabilny parametr życiowy ze wskaźnikiem KPS (Karnofsky Performance Status) powyżej 60;
- 18-70 lat;
- czynność krwiotwórcza szpiku prawidłowa, brak tendencji do krwawień, rutynowe badanie krwi: HGB>=100g/L, WBC>4,0*10^9/L, PLT >80*10^9/l, ALT, AspAT w surowicy 2-krotność górnej granicy normy, BUN 1,5-krotna górna granica normy, kreatynina w normie, EKG w normie;
- wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę;
- bez innych poważnych chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki karmiące lub ciężarne;
- alergia na wiele leków;
- z innymi ciężkimi chorobami współistniejącymi lub psychicznymi;
- ciężka infekcja;
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MTX-ATMP
autologiczne mikrocząstki pochodzące od metotreksatu
|
Główną różnicą między dwiema leczonymi grupami jest płaszcz biologiczny, którym są mikrocząsteczki pochodzenia nowotworowego.
|
|
SHAM_COMPARATOR: cisplatyna
Cisplatyna jest tradycyjnym lekiem na raka płuc
|
cisplatyna jest tradycyjnym lekiem na raka płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rivalta Test wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
poziom białka całkowitego w wysięku opłucnowym
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
całkowita liczba kariocytów wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
poziom dehydrogenazy mlekowej w wysięku opłucnowym
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
poziom deaminazy adenozyny w wysięku opłucnowym
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
badanie cytologiczne wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Indeks Karnofsky'ego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
czas przeżycia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
poziom antygenu carcino embrionie w mikrogramach/L w surowicy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Poziom CYFRA21-1 w ng/ml w surowicy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
specyficzny dla neuronu poziom jednoroczny w mikrogramach/L w surowicy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
poziom antygenu raka płaskonabłonkowego w ng/ml w surowicy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
poziom antygenu carcino embrionie w mikrogramach/L w płynie opłucnowym
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planuję teraz udostępniać IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .