Kliininen tutkimus kasvainsoluista peräisin olevien mikropartikkelien pakkauksilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoitoon
sunnuntai 24. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MTX-ATMP:iden syövänvastaista vaikutusta ja siihen liittyvää immunologista mekanismia pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio (MPE) yleisenä edenneen keuhkosyövän komplikaationa on tehokkaiden hoitojen puute.
Tutkijat ovat onnistuneesti tuottaneet kasvainsoluista peräisin olevia mikropartikkeleita, jotka pakkaavat kemoterapialääkkeitä ja vahvistaneet, että tämä uusi integroiva kohdennettu biokemoterapiahoito voi tehokkaasti hillitä kasvaimen kasvua solu- ja eläintasolla. Tämä uusi menetelmä voi hallita kasvaimen kasvua tehokkaasti in vivo ja indusoida keuhkopussin kiinnittymistä alkuvaiheessa. kliininen tutkimus.
Joten tutkijat yrittävät tutkia metotreksaatista autologisten kasvainperäisten mikropartikkelien (MTX-ATMP) syövänvastaista vaikutusta ja siihen liittyvää immuunisäätelymekanismia MPE-hoidossa.
Pahanlaatuisen pleuraeffuusion kasvainsolut valmistetaan seulomalla, minkä jälkeen tehdään MTX-ATMP:itä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään, joista jokaiselle injektoidaan valmistettua lääkettä kerran kahdessa päivässä, kunnes pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio on hävinnyt tai hoitojakso on ollut kuusikertainen.
Koko hoidon aikana tai sen jälkeen seurataan huolellisesti osallistujien reaktioita jokaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jin, doctor
- Puhelinnumero: +86 13554361146
- Sähköposti: whuhjy@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkosyövän ja pahanlaatuisen pleuraeffuusion diagnoosi vahvistettiin patologialla ja/tai keuhkopussin nestesytologialla;
- Rutiinikirurgia tai systeeminen radio-/kemoterapia oli tehoton, MPE uusiutui tai rutiinihoito lopetettiin omasta syystään;
- vakaa elintoiminto, jonka KPS (Karnofsky Performance Status) -indeksi on yli 60;
- 18-70 vuotta vanha;
- normaali luuytimen hematopoieettinen toiminta, ei verenvuototaipumusta, verikoe: HGB>=100g/l, WBC>4,0*10^9/l, PLT > 80*10^9/L, seerumin ALT, AST 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä, BUN 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä, kreatiniini normaalialueella, normaali EKG;
- suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- ilman muita vakavia liitännäissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- imettävät tai raskaana olevat potilaat;
- allergia useille lääkkeille;
- joilla on muita vakavia liitännäissairauksia tai psyykkisiä sairauksia;
- vakava infektio;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MTX-ATMP:t
metotreksaatti-autologiset kasvainperäiset mikropartikkelit
|
Suurin ero näiden kahden hoitoryhmän välillä on biologinen kuori, joka on kasvaimesta peräisin olevia mikropartikkeleita.
|
|
SHAM_COMPARATOR: sisplatiini
Sisplatiini on perinteinen keuhkosyövän hoitomuoto
|
sisplatiini on perinteinen keuhkosyövän lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pleuraeffuusioiden tilavuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rivalta Pleuraeffuusioiden testi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
pleuraeffuusioiden kokonaisproteiinitaso
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
keuhkopussin effuusioiden karyosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
keuhkopussin effuusioiden maitohappodehydrogenaasitaso
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
keuhkopussin effuusioiden adenosiinideaminaasitaso
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
keuhkopussin effuusioiden sytologinen testi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
Karnofsky-indeksi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
selviytymisaika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
carcino embryonie -antigeenitaso mikrogrammina/l seerumissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
CYFRA21-1-taso ng/ml seerumissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
neuronikohtainen vuositaso mikrogrammoina/l seerumissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
okasolukarsinoomaantigeenitaso ng/ml seerumissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
|
carcino embryonie -antigeenitaso mikrogrammina/l pleuraeffuusioissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa IPD:tä nyt
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .