Ensaio clínico de drogas quimioterápicas de empacotamento de micropartículas derivadas de células tumorais para tratar derrame pleural maligno
24 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
O estudo é investigar o efeito anticancerígeno e o mecanismo imunológico relacionado de MTX-ATMPs no tratamento de derrame pleural maligno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Derrame pleural maligno (MPE) como uma complicação comum do câncer de pulmão avançado é a falta de tratamentos eficazes.
Os pesquisadores produziram com sucesso drogas quimioterápicas contendo micropartículas derivadas de células tumorais e confirmaram que este novo tratamento de bioquimioterapia direcionada integrativa poderia efetivamente conter o crescimento do tumor em níveis celulares e animais. estudo clínico.
Assim, os pesquisadores tentam explorar o efeito anticancerígeno e o mecanismo de regulação imune relacionado às micropartículas derivadas de tumores autólogos de metotrexato (MTX-ATMPs) no tratamento de MPE.
As células tumorais no derrame pleural maligno são preparadas por triagem, então MTX-ATMPs são feitos.
Os participantes inscritos são designados aleatoriamente para o grupo experimental e de controle, cada um deles é injetado com o medicamento preparado uma vez a cada dois dias até que o derrame pleural maligno desapareça ou o ciclo de tratamento tenha sido seis vezes.
Durante ou após todo o tratamento, as reações dos participantes a cada tratamento são cuidadosamente acompanhadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Contato:
- Yang Jin, doctor
- Número de telefone: +86 13554361146
- E-mail: whuhjy@sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de câncer de pulmão e derrame pleural maligno foi confirmado pela patologia e/ou citologia do líquido pleural;
- A cirurgia de rotina ou rádio/quimioterapia sistêmica foi ineficaz, o MPE recaiu ou o tratamento de rotina foi abandonado por causas próprias;
- sinal vital estável com índice KPS (Karnofsky Performance Status) superior a 60;
- 18 a 70 anos;
- função hematopoiética normal da medula óssea, sem tendência hemorrágica, teste de sangue de rotina: HGB>=100g/L, WBC>4,0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, ALT sérica, AST dentro de 2 vezes o limite superior do normal, BUN dentro de 1,5 vez do limite superior do normal, creatinina dentro da faixa normal, ECG normal;
- concordou em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- sem outras comorbidades graves.
Critério de exclusão:
- pacientes lactantes ou grávidas;
- alergia a vários medicamentos;
- com outras comorbidades graves ou doenças psicológicas;
- infecção grave;
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MTX-ATMs
micropartículas derivadas de tumor autólogo de metotrexato
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A principal diferença entre os dois grupos de tratamento é o revestimento biológico, que são micropartículas derivadas do tumor.
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SHAM_COMPARATOR: cisplatina
Cisplatina é um tratamento tradicional para câncer de pulmão
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cisplatina é um medicamento tradicional para câncer de pulmão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Rivalta de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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nível de proteína total de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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contagem total de cariócitos de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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nível de desidrogenase láctica de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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nível de adenosina deaminase de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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o teste de citologia de derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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Índice de Karnofsky
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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tempo de sobrevivência
Prazo: seis meses
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seis meses
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nível de antígeno embrionário carcinogênico em micrograma/L no soro
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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Nível de CYFRA21-1 em ng/mL no soro
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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nível anual específico do neurônio em micrograma/L no soro
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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nível de antígeno de carcinoma de células escamosas em ng/mL no soro
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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nível de antígeno embrionário carcinogênico em micrograma/L em derrames pleurais
Prazo: quatro semanas
|
quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar IPD agora
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