肿瘤细胞源微粒包裹化疗药物治疗恶性胸腔积液的临床试验
2019年2月24日 更新者：Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China
本研究旨在探讨MTX-ATMPs治疗恶性胸腔积液的抗癌作用及相关免疫机制。
研究概览
详细说明
恶性胸腔积液(malignant pleural effusion, MPE)作为晚期肺癌的常见并发症，目前缺乏有效的治疗方法。
研究人员已成功制备出肿瘤细胞源性微粒包装化疗药物，并证实这种新型的靶向生化治疗能在细胞和动物水平上有效抑制肿瘤生长。这种新方法可在体内有效控制肿瘤生长，并在早期诱导胸膜粘连。临床研究。
因此研究者试图探索甲氨蝶呤-自体肿瘤来源微粒(MTX-ATMPs)在MPE治疗中的抗癌作用及相关免疫调节机制。
筛选制备恶性胸腔积液中的肿瘤细胞，制备MTX-ATMPs。
入选者随机分为实验组和对照组，每人每两天注射一次配制的药物，直至恶性胸腔积液消失或治疗周期为6次。
在整个治疗期间或之后，会仔细跟进参与者对每次治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Wu, Master
- 电话号码：086-13476080943
- 邮箱：wufengxiehe@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
接触：
- Yang Jin, doctor
- 电话号码：+86 13554361146
- 邮箱：whuhjy@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺癌和恶性胸腔积液的诊断经病理学和/或胸水细胞学证实；
- 常规手术或全身放化疗无效，MPE复发，或因自身原因放弃常规治疗；
- 生命体征稳定，KPS（Karnofsky Performance Status）指数大于60；
- 18-70岁；
- 骨髓造血功能正常，无出血倾向，血常规：HGB>=100g/L，WBC>4.0*10^9/L， PLT>80*10^9/L，血清ALT、AST在正常上限2倍以内，BUN在正常上限1.5倍以内，肌酐在正常范围内，心电图正常；
- 同意参加本研究并签署知情同意书；
- 无其他严重合并症。
排除标准：
- 哺乳期或怀孕的患者；
- 对多种药物过敏；
- 伴有其他严重合并症或心理疾病；
- 严重感染；
- 最近三个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MTX-ATMPs
甲氨蝶呤-自体肿瘤衍生微粒
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两个治疗组之间的主要区别在于生物外衣，即肿瘤来源的微粒。
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SHAM_COMPARATOR：顺铂
顺铂是肺癌的传统疗法
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顺铂是治疗肺癌的传统药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胸腔积液量
大体时间：四周
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胸腔积液的 Rivalta 试验
大体时间：四周
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四周
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胸腔积液总蛋白水平
大体时间：四周
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四周
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胸腔积液核细胞总数
大体时间：四周
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四周
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胸腔积液乳酸脱氢酶水平
大体时间：四周
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四周
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胸腔积液腺苷脱氨酶水平
大体时间：四周
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四周
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胸腔积液的细胞学检查
大体时间：四周
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四周
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卡诺夫斯基指数
大体时间：四周
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四周
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生存时间
大体时间：6个月
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6个月
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血清中微克/升的癌胚抗原水平
大体时间：四周
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四周
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血清中的 CYFRA21-1 水平，单位为 ng/mL
大体时间：四周
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四周
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血清中以微克/升计的神经元特定年水平
大体时间：四周
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四周
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血清中以 ng/mL 表示的鳞状细胞癌抗原水平
大体时间：四周
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四周
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胸腔积液中的癌胚抗原水平（微克/升）
大体时间：四周
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Jin, doctor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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