Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av tumörcellshärledda mikropartiklar förpackning av kemoterapeutiska läkemedel för att behandla malign pleuraeffusion

24 februari 2019 uppdaterad av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Studien är att undersöka anticancereffekten och den relaterade immunologiska mekanismen för MTX-ATMP vid behandling av malign pleurautgjutning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malign pleurautgjutning (MPE) som en vanlig komplikation av avancerad lungcancer är bristen på effektiva behandlingar. Utredarna har framgångsrikt producerat tumörcellshärledda mikropartiklar som förpackar kemoterapiläkemedel och bekräftade att denna nya integrerade riktade biokemoterapibehandling effektivt kunde begränsa tumörtillväxt på cell- och djurnivå. Den här nya metoden kunde kontrollera tumörtillväxt in vivo effektivt och inducerade pleuraadhesion i början klinisk studie. Så utredarna försöker utforska anticancereffekten och relaterad immunregleringsmekanism för metotrexat-autologa tumörhärledda mikropartiklar (MTX-ATMPs) i MPE-behandling. Tumörcellerna i den maligna pleurautgjutningen prepareras genom screening, sedan görs MTX-ATMP. De inskrivna deltagare tilldelas slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupp, var och en av dem injiceras med det beredda läkemedlet en gång i två dagar tills den maligna pleurala effusionen försvinner eller behandlingscykeln har varit sex gånger. Under eller efter hela behandlingen följs reaktioner på varje behandling av deltagarna noggrant upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen lungcancer och malign pleurautgjutning bekräftades av patologi och/eller pleuralvätskecytologi;
  2. Rutinkirurgin eller systemisk radio/kemoterapi var ineffektiv, MPE återkom eller rutinbehandlingsterapi gavs upp av egna orsaker;
  3. stabil vitala tecken med KPS(Karnofsky Performance Status) index mer än 60;
  4. 18-70 år gammal;
  5. normal hematopoetisk funktion av benmärgen, ingen blödningstendens, blodrutinprov: HGB>=100g/L, WBC>4,0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, serum ALT, AST inom 2 gånger övre normalgräns, BUN inom 1,5 gånger övre normalgräns, kreatinin inom normalområdet, normalt EKG;
  6. gick med på att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke;
  7. utan andra allvarliga komorbiditeter.

Exklusions kriterier:

  1. ammande eller gravida patienter;
  2. allergi mot flera läkemedel;
  3. med andra allvarliga komorbiditeter eller psykologiska sjukdomar;
  4. allvarlig infektion;
  5. deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MTX-ATMPs
metotrexat-autologa tumörhärledda mikropartiklar
Biologisk: tumörhärledda mikropartiklar
Den största skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna är den biologiska pälsen, som är tumörhärledda mikropartiklar.
SHAM_COMPARATOR: cisplatin
Cisplatin är en traditionell behandling för lungcancer
Läkemedel: cisplatin
cisplatin är ett traditionellt läkemedel mot lungcancer
Andra namn:
  • cisplatina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pleurautgjutningsvolym
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rivalta Test av pleurautgjutning
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
total proteinnivå av pleurautgjutningar
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
totalt antal karyocyter av pleurautgjutningar
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
nivån av mjölksyradehydrogenas vid pleurautgjutningar
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
adenosindeaminasnivå vid pleurautgjutning
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
cytologitestet av pleurala effusioner
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
Karnofsky index
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
överlevnadstid
Tidsram: sex månader
sex månader
carcino embryonie antigennivå i mikrogram/L i serum
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
CYFRA21-1 nivå i ng/ml i serum
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
neuronspecifik ettårig nivå i mikrogram/L i serum
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
nivån av skivepitelcancerantigen i ng/ml i serum
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor
carcino embryonie antigennivå i mikrogram/L i pleurautgjutning
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v1.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela IPD nu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign pleural effusion

Kliniska prövningar på tumörhärledda mikropartiklar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera