Essai clinique de microparticules dérivées de cellules tumorales emballant des médicaments chimiothérapeutiques pour traiter l'épanchement pleural malin
24 février 2019 mis à jour par: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
L'étude consiste à étudier l'effet anticancéreux et le mécanisme immunologique associé des MTX-ATMP dans le traitement de l'épanchement pleural malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épanchement pleural malin (MPE) en tant que complication courante du cancer du poumon avancé est le manque de traitements efficaces.
Les chercheurs ont produit avec succès des microparticules dérivées de cellules tumorales emballant des médicaments de chimiothérapie et ont confirmé que ce nouveau traitement de biochimiothérapie ciblée intégrative pouvait efficacement freiner la croissance tumorale aux niveaux cellulaire et animal. Cette nouvelle méthode pourrait contrôler efficacement la croissance tumorale in vivo et induire une adhérence pleurale au début étude clinique.
Les chercheurs tentent donc d'explorer l'effet anticancéreux et le mécanisme de régulation immunitaire associé des microparticules dérivées de tumeurs autologues au méthotrexate (MTX-ATMP) dans le traitement des MPE.
Les cellules tumorales de l'épanchement pleural malin sont préparées par criblage, puis des MTX-ATMP sont fabriqués.
Les participants inscrits sont assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin, chacun d'eux est injecté avec le médicament préparé une fois tous les deux jours jusqu'à ce que l'épanchement pleural malin disparaisse ou que le cycle de traitement ait été de six fois.
Pendant ou après l'ensemble du traitement, les réactions à chaque traitement des participants sont soigneusement suivies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Contact:
- Yang Jin, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13554361146
- E-mail: whuhjy@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de cancer du poumon et d'épanchement pleural malin a été confirmé par l'anatomopathologie et/ou la cytologie du liquide pleural ;
- La chirurgie de routine ou la radio/chimiothérapie systémique a été inefficace, l'EMP a rechuté ou le traitement de routine a été abandonné par des causes propres ;
- signe vital stable avec indice KPS (Karnofsky Performance Status) supérieur à 60 ;
- 18-70 ans;
- fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse, pas de tendance hémorragique, test sanguin de routine : HGB>=100g/L, WBC>4.0*10^9/L, PLT> 80 * 10 ^ 9 / L, ALT sérique, AST dans les 2 fois la limite supérieure de la normale, BUN dans les 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine dans la plage normale, ECG normal ;
- accepté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé ;
- sans autres comorbidités graves.
Critère d'exclusion:
- les patientes allaitantes ou enceintes ;
- allergie à plusieurs médicaments;
- avec d'autres comorbidités graves ou maladies psychologiques ;
- infection grave;
- participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MTX-AMP
microparticules dérivées de tumeurs autologues de méthotrexate
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La principale différence entre les deux groupes de traitement est la couche biologique, qui est constituée de microparticules dérivées de tumeurs.
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SHAM_COMPARATOR: cisplatine
Le cisplatine est un traitement traditionnel du cancer du poumon
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le cisplatine est un médicament traditionnel pour le cancer du poumon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de Rivalta des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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taux de protéines totales des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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numération totale des caryocytes des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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taux de déshydrogénase lactique des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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taux d'adénosine désaminase des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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le test cytologique des épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Indice de Karnofsky
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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temps de survie
Délai: six mois
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six mois
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taux d'antigène carcino embryonique en microgramme/L dans le sérum
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Taux de CYFRA21-1 en ng/mL dans le sérum
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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taux d'annuelles spécifiques des neurones en microgramme/L dans le sérum
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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taux d'antigène du carcinome épidermoïde en ng/mL dans le sérum
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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taux d'antigène carcino embryonique en microgramme/L dans les épanchements pleuraux
Délai: quatre semaines
|
quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de plan pour partager l'IPD maintenant
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