Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van van tumorcellen afgeleide microdeeltjes die chemotherapeutische geneesmiddelen verpakken voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie

24 februari 2019 bijgewerkt door: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
De studie is bedoeld om het kankerbestrijdende effect en het gerelateerde immunologische mechanisme van MTX-ATMP's bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) als een veel voorkomende complicatie van gevorderde longkanker is het ontbreken van efficiënte behandelingen. De onderzoekers hebben met succes uit tumorcellen afgeleide microdeeltjes geproduceerd die chemotherapiemedicijnen verpakken en bevestigden dat deze nieuwe integratieve, gerichte biochemotherapiebehandeling de tumorgroei op cellulair en dierlijk niveau effectief zou kunnen beperken. Deze nieuwe methode zou de tumorgroei in vivo effectief kunnen beheersen en pleurale adhesie in de vroege klinische studie. Dus proberen de onderzoekers het kankerbestrijdende effect en het gerelateerde immuunregulatiemechanisme van methotrexaat-autologe tumor-afgeleide microdeeltjes (MTX-ATMP's) bij MPE-behandeling te onderzoeken. De tumorcellen in de kwaadaardige pleurale effusie worden geprepareerd door screening en vervolgens worden MTX-ATMP's gemaakt. De ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep, elk van hen wordt één keer in de twee dagen met het bereide medicijn geïnjecteerd totdat de kwaadaardige pleurale effusie is verdwenen of de behandelingscyclus zes keer is geweest. Tijdens of na de gehele behandeling worden de reacties op elke behandeling van de deelnemers nauwkeurig opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose longkanker en maligne pleurale effusie werd bevestigd door pathologie en/of pleurale vloeistofcytologie;
  2. De routinematige operatie of systemische radiotherapie/chemotherapie was niet effectief, de MPE viel terug of de routinebehandelingstherapie werd opgegeven door eigen oorzaken;
  3. stabiel levensteken met KPS (Karnofsky Performance Status) index meer dan 60;
  4. 18-70 jaar oud;
  5. normale hematopoëtische functie van het beenmerg, geen hemorragische neiging, bloed routinetest: HGB>=100g/L, WBC>4.0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, serum ALT, AST binnen 2 keer bovengrens van normaal, BUN binnen 1,5 keer bovengrens van normaal, creatinine binnen normaal bereik, normaal ECG;
  6. overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  7. zonder andere ernstige comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. zogende of zwangere patiënten;
  2. allergie voor meerdere medicijnen;
  3. met andere ernstige comorbiditeiten of psychische aandoeningen;
  4. ernstige infectie;
  5. deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MTX-ATMP's
methotrexaat-autologe tumor afgeleide microdeeltjes
Biologisch: tumor afgeleide microdeeltjes
Het belangrijkste verschil tussen de twee behandelingsgroepen is de biologische laag, die bestaat uit van de tumor afgeleide microdeeltjes.
SHAM_COMPARATOR: cisplatine
Cisplatine is een traditionele behandeling voor longkanker
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine is een traditioneel medicijn voor longkanker
Andere namen:
  • cisplatina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volume pleurale effusie
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rivalta-test van pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
totaal eiwitgehalte van pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
totaal aantal karyocyten van pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
lactaatdehydrogenase niveau van pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
adenosinedeaminaseniveau van pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
de cytologietest van pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Karnofsky-index
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
overlevingstijd
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
carcino embryonie-antigeenniveau in microgram/L in serum
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
CYFRA21-1-spiegel in ng/ml in serum
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
niveau voor neuronspecifieke eenjarige planten in microgram/L in serum
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
niveau van plaveiselcelcarcinoomantigeen in ng/ml in serum
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
carcino embryonie-antigeenniveau in microgram/L in pleurale effusies
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD nu te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige pleurale effusie

Klinische onderzoeken op tumor afgeleide microdeeltjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren