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Klinische Studie mit aus Tumorzellen gewonnenen Mikropartikeln, die Chemotherapeutika zur Behandlung von malignen Pleuraergüssen verpacken

24. Februar 2019 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Die Studie soll die Antikrebswirkung und den damit verbundenen immunologischen Mechanismus von MTX-ATMPs bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligner Pleuraerguss (MPE) als häufige Komplikation von fortgeschrittenem Lungenkrebs ist der Mangel an wirksamen Behandlungen. Die Forscher haben erfolgreich aus Tumorzellen gewonnene Mikropartikel hergestellt, die Chemotherapeutika verpacken, und bestätigt, dass diese neue integrative, zielgerichtete Biochemotherapie das Tumorwachstum auf zellulärer und tierischer Ebene wirksam hemmen kann. Diese neue Methode könnte das Tumorwachstum in vivo wirksam kontrollieren und frühzeitig eine pleurale Adhäsion induzieren klinische Studie. Daher versuchen die Forscher, die Antikrebswirkung und den damit verbundenen Immunregulationsmechanismus von Methotrexat-autologen Tumor-abgeleiteten Mikropartikeln (MTX-ATMPs) bei der MPE-Behandlung zu untersuchen. Die Tumorzellen im malignen Pleuraerguss werden durch Screening präpariert, dann werden MTX-ATMPs hergestellt. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeteilt, jedem von ihnen wird das vorbereitete Medikament einmal alle zwei Tage injiziert, bis der maligne Pleuraerguss verschwunden ist oder der Behandlungszyklus sechsmal abgelaufen ist. Während oder nach der gesamten Behandlung werden die Reaktionen der Teilnehmer auf jede Behandlung sorgfältig nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose Lungenkrebs und maligner Pleuraerguss wurde durch Pathologie und / oder Zytologie der Pleuraflüssigkeit bestätigt;
  2. Die routinemäßige Operation oder systemische Strahlen-/Chemotherapie war unwirksam, das MPE ist rezidiviert oder die routinemäßige Behandlungstherapie wurde aus eigenen Gründen aufgegeben;
  3. stabiles Vitalzeichen mit KPS(Karnofsky Performance Status)-Index über 60;
  4. 18-70 Jahre alt;
  5. normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks, keine Blutungsneigung, Blutroutinetest: HGB>=100g/L, WBC>4,0*10^9/L, PLT > 80*10^9/l, Serum-ALT, AST innerhalb des 2-fachen der Obergrenze des Normalwertes, BUN innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin im Normalbereich, normales EKG;
  6. zugestimmt, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. ohne andere schwere Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. stillende oder schwangere Patienten;
  2. Allergie gegen mehrere Medikamente;
  3. mit anderen schweren Begleiterkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  4. schwere Infektion;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MTX-ATMPs
Methotrexat-autologe Tumor-abgeleitete Mikropartikel
Biologisch: von Tumoren stammende Mikropartikel
Der Hauptunterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen ist die biologische Hülle, bei der es sich um aus Tumoren stammende Mikropartikel handelt.
SHAM_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin ist eine traditionelle Behandlung von Lungenkrebs
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin ist ein traditionelles Medikament gegen Lungenkrebs
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen Pleuraergüsse
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rivalta-Test von Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Gesamtproteinspiegel von Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Gesamtkaryozytenzahl von Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Laktatdehydrogenase-Spiegel von Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Adenosin-Desaminase-Spiegel von Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
der zytologische Test von Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Karnofsky-Index
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Überlebenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
carcino embryonie-Antigenspiegel in Mikrogramm/L im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
CYFRA21-1-Spiegel in ng/ml im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
neuronenspezifischer Jahresspiegel in Mikrogramm/L im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Plattenepithelkarzinom-Antigenspiegel in ng/ml im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
carcino embryonie Antigenspiegel in Mikrogramm/l in Pleuraergüssen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD jetzt zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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