Ensayo clínico de micropartículas derivadas de células tumorales que empaquetan fármacos quimioterapéuticos para tratar el derrame pleural maligno
24 de febrero de 2019 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
El estudio es para investigar el efecto anticancerígeno y el mecanismo inmunológico relacionado de MTX-ATMP en el tratamiento del derrame pleural maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame pleural maligno (EMP) como complicación común del cáncer de pulmón avanzado es la falta de tratamientos eficaces.
Los investigadores han producido con éxito micropartículas derivadas de células tumorales que empaquetan medicamentos de quimioterapia y han confirmado que este nuevo tratamiento integrador de bioquimioterapia dirigida podría frenar eficazmente el crecimiento tumoral a nivel celular y animal. estudio clínico.
Por lo tanto, los investigadores intentan explorar el efecto anticancerígeno y el mecanismo de regulación inmunitaria relacionado de las micropartículas derivadas de tumores autólogos de metotrexato (MTX-ATMP) en el tratamiento de MPE.
Las células tumorales en el derrame pleural maligno se preparan mediante cribado y luego se fabrican MTX-ATMP.
Los participantes inscritos se asignan aleatoriamente a un grupo experimental y de control, a cada uno de ellos se le inyecta el fármaco preparado una vez cada dos días hasta que desaparece el derrame pleural maligno o el ciclo de tratamiento ha sido seis veces.
Durante o después de todo el tratamiento, se realiza un seguimiento cuidadoso de las reacciones de los participantes a cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Contacto:
- Yang Jin, doctor
- Número de teléfono: +86 13554361146
- Correo electrónico: whuhjy@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de cáncer de pulmón y derrame pleural maligno fue confirmado por patología y/o citología de líquido pleural;
- La cirugía de rutina o la radio/quimioterapia sistémica fueron ineficaces, el DPM recayó o el tratamiento de rutina se abandonó por causas propias;
- signo vital estable con índice KPS (Karnofsky Performance Status) superior a 60;
- 18-70 años;
- función hematopoyética normal de la médula ósea, sin tendencia hemorrágica, análisis de sangre de rutina: HGB>=100g/L, WBC>4.0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, ALT sérica, AST dentro de 2 veces el límite superior de lo normal, BUN dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal, creatinina dentro del rango normal, EKG normal;
- aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado;
- sin otras comorbilidades graves.
Criterio de exclusión:
- pacientes lactantes o embarazadas;
- alergia a múltiples fármacos;
- con otras comorbilidades severas o enfermedades psicológicas;
- infección grave;
- participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MTX-ATMP
micropartículas derivadas de tumores autólogos de metotrexato
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La principal diferencia entre los dos grupos de tratamiento es la cubierta biológica, que son micropartículas derivadas del tumor.
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SHAM_COMPARATOR: cisplatino
El cisplatino es un tratamiento tradicional para el cáncer de pulmón
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el cisplatino es un fármaco tradicional para el cáncer de pulmón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rivalta Test de derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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nivel de proteína total de los derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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recuento total de cariocitos de derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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nivel de deshidrogenasa láctica de derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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nivel de adenosina desaminasa de derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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la prueba de citología de derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Índice de Karnofsky
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Nivel de antígeno carcinoembrionario en microgramos/L en suero
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Nivel de CYFRA21-1 en ng/mL en suero
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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nivel anual específico de neurona en microgramos/L en suero
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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nivel de antígeno de carcinoma de células escamosas en ng/mL en suero
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Nivel de antígeno carcinoembrionario en microgramos/L en derrames pleurales
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v1.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay planes para compartir IPD ahora
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