Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med tumorcelle-afledte mikropartikler emballering af kemoterapeutiske lægemidler til behandling af ondartet pleuraeffusion

24. februar 2019 opdateret af: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Undersøgelsen skal undersøge anticancer-effekten og den relaterede immunologiske mekanisme af MTX-ATMP'er i behandlingen af ​​malign pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malign pleural effusion (MPE) som en almindelig komplikation til fremskreden lungekræft er mangel på effektive behandlinger. Forskerne har med succes produceret tumorcelle-afledte mikropartikler, der emballerer kemoterapilægemidler og bekræftede, at denne nye integrerede målrettede biokemoterapibehandling effektivt kunne begrænse tumorvækst på celle- og dyreniveau. Denne nye metode kunne kontrollere tumorvækst in vivo effektivt og inducerede pleuraadhæsion i de tidlige dage. klinisk undersøgelse. Så efterforskerne forsøger at udforske anticancer-effekten og den relaterede immunreguleringsmekanisme af methotrexat-autologe tumorafledte mikropartikler (MTX-ATMP'er) i MPE-behandling. Tumorcellerne i den ondartede pleuraeffusion fremstilles ved screening, hvorefter der laves MTX-ATMP'er. De tilmeldte deltagere tildeles tilfældigt til forsøgs- og kontrolgruppe, hver af dem injiceres med det tilberedte lægemiddel en gang om to dage, indtil den ondartede pleurale effusion er forsvundet, eller behandlingscyklussen har været seks gange. Under eller efter hele behandlingen følges reaktioner på hver behandling af deltagerne nøje op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen lungecancer og malign pleural effusion blev bekræftet af patologi og/eller pleuralvæskecytologi;
  2. Den rutinemæssige kirurgi eller systemisk radio/kemoterapi var ineffektiv, MPE'en faldt tilbage, eller rutinemæssig behandlingsterapi blev opgivet af egen årsag;
  3. stabilt vitalt tegn med KPS(Karnofsky Performance Status) indeks mere end 60;
  4. 18-70 år gammel;
  5. normal hæmatopoietisk funktion af knoglemarv, ingen hæmoragisk tendens, rutinemæssig blodprøve: HGB>=100g/L, WBC>4,0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, serum ALT, AST inden for 2 gange øvre normalgrænse, BUN inden for 1,5 gange øvre normalgrænse, kreatinin inden for normalområdet, normalt EKG;
  6. accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke;
  7. uden andre alvorlige følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. ammende eller gravide patienter;
  2. allergi over for flere lægemidler;
  3. med andre alvorlige komorbiditeter eller psykologiske sygdomme;
  4. alvorlig infektion;
  5. deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MTX-ATMP'er
methotrexat-autologe tumorafledte mikropartikler
Biologisk: tumorafledte mikropartikler
Den største forskel mellem de to behandlingsgrupper er den biologiske pels, som er tumorafledte mikropartikler.
SHAM_COMPARATOR: cisplatin
Cisplatin er en traditionel behandling for lungekræft
Medicin: cisplatin
cisplatin er et traditionelt lægemiddel mod lungekræft
Andre navne:
  • cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pleural effusionsvolumen
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rivalta Test af pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger
det samlede proteinniveau af pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger
total karyocyttal af pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger
niveauet af mælkesyredehydrogenase i pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger
adenosindeaminaseniveau af pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger
den cytologiske test af pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger
Karnofsky indeks
Tidsramme: fire uger
fire uger
overlevelsestid
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
carcino embryonie antigen niveau i mikrogram/L i serum
Tidsramme: fire uger
fire uger
CYFRA21-1 niveau i ng/ml i serum
Tidsramme: fire uger
fire uger
neuronspecifikt etårige niveau i mikrogram/L i serum
Tidsramme: fire uger
fire uger
planocellulært carcinomantigenniveau i ng/ml i serum
Tidsramme: fire uger
fire uger
carcino embryonie antigen niveau i mikrogram/L i pleurale effusioner
Tidsramme: fire uger
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (SKØN)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD nu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Kliniske forsøg med tumorafledte mikropartikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner