Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s balením mikročástic pocházejících z nádorových buněk s chemoterapeutickými léky k léčbě maligního pleurálního výpotku

24. února 2019 aktualizováno: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Studie má zkoumat protirakovinný účinek a související imunologický mechanismus MTX-ATMP při léčbě maligního pleurálního výpotku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní pleurální výpotek (MPE) jako běžná komplikace pokročilého karcinomu plic je nedostatečná účinná léčba. Výzkumníci úspěšně vyrobili mikročástice odvozené z nádorových buněk balící chemoterapeutické léky a potvrdili, že tato nová integrativní cílená biochemoterapeutická léčba by mohla účinně omezit růst nádoru na buněčné a zvířecí úrovni. Tato nová metoda by mohla účinně kontrolovat růst nádoru in vivo a indukovat pleurální adhezi v raném stádiu klinická studie. Výzkumníci se tedy pokoušejí prozkoumat protirakovinný účinek a související imunitní regulační mechanismus metotrexátových autologních nádorových mikročástic (MTX-ATMP) při léčbě MPE. Nádorové buňky v maligním pleurálním výpotku se připraví screeningem a poté se připraví MTX-ATMP. Zařazení účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny, každé z nich je jednou za dva dny injekčně podán připravený lék, dokud nezmizí maligní pleurální výpotek nebo dokud cyklus léčby neuplynul šestkrát. Během nebo po celé léčbě jsou pečlivě sledovány reakce na každou léčbu účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yang Jin, doctor
          • Telefonní číslo: +86 13554361146
          • E-mail: whuhjy@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny plic a maligního pleurálního výpotku byla potvrzena patologií a/nebo cytologií pleurální tekutiny;
  2. Rutinní chirurgický zákrok nebo systémová radio/chemoterapie byla neúčinná, MPE relabovala nebo byla rutinní léčebná terapie upuštěna z vlastních příčin;
  3. stabilní vitální funkce s indexem KPS (Karnofsky Performance Status) vyšším než 60;
  4. 18-70 let;
  5. normální hematopoetická funkce kostní dřeně, bez sklonu ke krvácení, rutinní krevní test: HGB>=100g/l, WBC>4,0*10^9/l, PLT>80*10^9/L, sérová ALT, AST do 2násobku horní hranice normálu, BUN do 1,5násobku horní hranice normy, kreatinin v normálním rozmezí, normální EKG;
  6. souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas;
  7. bez dalších závažných komorbidit.

Kritéria vyloučení:

  1. kojící nebo těhotné pacientky;
  2. alergie na více léků;
  3. s jinými závažnými komorbiditami nebo psychickými chorobami;
  4. těžká infekce;
  5. účast na dalších klinických studiích v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MTX-ATMP
metotrexát-autologní mikročástice odvozené od nádoru
Biologický: mikročástice odvozené od nádoru
Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma léčebnými skupinami je biologický povlak, což jsou mikročástice odvozené od nádoru.
SHAM_COMPARATOR: cisplatina
Cisplatina je tradiční léčba rakoviny plic
Lék: cisplatina
cisplatina je tradiční lék na rakovinu plic
Ostatní jména:
  • cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rivaltův test pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
hladina celkového proteinu pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
celkový počet karyocytů pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
hladina laktátdehydrogenázy pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
hladina adenosindeaminázy pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
cytologický test pleurálních výpotků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Karnofského index
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
doba přežití
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
hladina antigenu carcino embryonie v mikrogramech/l v séru
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Hladina CYFRA21-1 v ng/ml v séru
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
neuron specifická roční hladina v mikrogramech/l v séru
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
hladina antigenu spinocelulárního karcinomu v ng/ml v séru
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
hladina antigenu carcino embryonie v mikrogramech/l v pleurálních výpotcích
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

teď nemám v plánu sdílet IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikročástice odvozené od nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit