Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av tumorcelle-avledede mikropartikler emballasje kjemoterapeutiske legemidler for å behandle ondartet pleuraeffusjon

24. februar 2019 oppdatert av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Studien skal undersøke antikrefteffekten og den relaterte immunologiske mekanismen til MTX-ATMPs i behandlingen av ondartet pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet pleural effusjon (MPE) som en vanlig komplikasjon ved avansert lungekreft er mangel på effektive behandlinger. Etterforskerne har med suksess produsert tumorcelleavledede mikropartikler som pakker kjemoterapimedisiner og bekreftet at denne nye integrerte målrettede biokjemoterapibehandlingen effektivt kunne begrense tumorvekst på celle- og dyrenivå. Denne nye metoden kunne kontrollere tumorvekst in vivo effektivt og indusert pleuraadhesjon tidlig klinisk studie. Så etterforskerne forsøker å utforske antikrefteffekten og relatert immunreguleringsmekanisme til metotreksat-autologe tumoravledede mikropartikler (MTX-ATMPs) i MPE-behandling. Svulstcellene i den ondartede pleurale effusjonen fremstilles ved screening, deretter lages MTX-ATMP. Deltakerne påmeldte blir tilfeldig fordelt til eksperimentell og kontrollgruppe, hver av dem injiseres med det tilberedte stoffet en gang i to dager til den ondartede pleurale effusjonen er forsvunnet eller behandlingssyklusen har vært seks ganger. Under eller etter hele behandlingen følges reaksjoner på hver behandling av deltakerne nøye opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen lungekreft og ondartet pleural effusjon ble bekreftet av patologi og/eller pleuralvæskecytologi;
  2. Den rutinemessige operasjonen eller systemisk radio/kjemoterapi var ineffektiv, MPE fikk tilbakefall, eller rutinemessig behandlingsterapi ble gitt opp av egenårsaker;
  3. stabilt vitalt tegn med KPS(Karnofsky Performance Status)-indeks mer enn 60;
  4. 18-70 år gammel;
  5. normal hematopoetisk funksjon av benmarg, ingen blødningstendenser, rutinemessig blodprøve: HGB>=100g/L, WBC>4.0*10^9/L, PLT>80*10^9/L, serum ALT, AST innenfor 2 ganger øvre normalgrense, BUN innenfor 1,5 ganger øvre normalgrense, kreatinin innenfor normalområdet, normalt EKG;
  6. gikk med på å delta i studien og signere et informert samtykke;
  7. uten andre alvorlige komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  1. ammende eller gravide pasienter;
  2. allergi mot flere legemidler;
  3. med andre alvorlige komorbiditeter eller psykologiske sykdommer;
  4. alvorlig infeksjon;
  5. deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MTX-ATMPer
metotreksat-autologe tumoravledede mikropartikler
Biologisk: tumoravledede mikropartikler
Hovedforskjellen mellom de to behandlingsgruppene er den biologiske pelsen, som er tumoravledede mikropartikler.
SHAM_COMPARATOR: cisplatin
Cisplatin er en tradisjonell behandling for lungekreft
Legemiddel: cisplatin
cisplatin er et tradisjonelt legemiddel mot lungekreft
Andre navn:
  • cisplatina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pleural effusjonsvolum
Tidsramme: fire uker
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rivalta Test av pleural effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker
totalt proteinnivå av pleural effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker
totalt antall karyocytter av pleural effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker
nivået av melkesyredehydrogenase i pleural effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker
nivået av adenosindeaminase ved pleurale effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker
cytologitesten av pleural effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker
Karnofsky-indeksen
Tidsramme: fire uker
fire uker
overlevelsestid
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
carcino embryonie antigennivå i mikrogram/L i serum
Tidsramme: fire uker
fire uker
CYFRA21-1 nivå i ng/ml i serum
Tidsramme: fire uker
fire uker
nevronspesifikke ettårige nivå i mikrogram/l i serum
Tidsramme: fire uker
fire uker
plateepitelkarsinomantigennivå i ng/ml i serum
Tidsramme: fire uker
fire uker
carcino embryonie antigen nivå i mikrogram/L i pleural effusjoner
Tidsramme: fire uker
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v1.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om å dele IPD nå

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere