Клинические испытания микрочастиц, полученных из опухолевых клеток, для упаковки химиотерапевтических препаратов для лечения злокачественного плеврального выпота
24 февраля 2019 г. обновлено: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Исследование направлено на изучение противоракового эффекта и связанного с ним иммунологического механизма MTX-ATMP при лечении злокачественного плеврального выпота.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) как частое осложнение распространенного рака легкого вызывает отсутствие эффективных методов лечения.
Исследователи успешно произвели микрочастицы опухолевых клеток, упаковывающие химиотерапевтические препараты, и подтвердили, что это новое интегративное целенаправленное биохимиотерапевтическое лечение может эффективно сдерживать рост опухоли на клеточном и животном уровнях. Этот новый метод может эффективно контролировать рост опухоли in vivo и индуцировать плевральную адгезию на ранних стадиях клиническое исследование.
Таким образом, исследователи пытаются изучить противораковый эффект и связанный с ним механизм иммунной регуляции метотрексат-аутологичных микрочастиц, полученных из опухоли (MTX-ATMPs), при лечении MPE.
Опухолевые клетки в злокачественном плевральном выпоте готовят путем скрининга, затем получают MTX-ATMP.
Включенные в исследование участники случайным образом распределяются на экспериментальную и контрольную группы, каждому из которых приготовленный препарат вводится один раз в двое суток до исчезновения злокачественного плеврального выпота или до шестикратного цикла лечения.
Во время или после всего лечения тщательно отслеживаются реакции участников на каждое лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Контакт:
- Yang Jin, doctor
- Номер телефона: +86 13554361146
- Электронная почта: whuhjy@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака легкого и злокачественного плеврального выпота был подтвержден патологией и/или цитологическим исследованием плевральной жидкости;
- Рутинная хирургия или системная лучевая/химиотерапия были неэффективны, MPE рецидивировал, или рутинная лечебная терапия была прекращена по самим причинам;
- стабильные жизненные показатели с индексом KPS (Karnofsky Performance Status) более 60;
- 18-70 лет;
- нормальная кроветворная функция костного мозга, склонность к геморрагии отсутствует, общий анализ крови: гемоглобин >=100 г/л, лейкоциты >4,0*10^9/л, PLT>80*10^9/л, АЛТ, АСТ в сыворотке в пределах 2-кратной верхней границы нормы, АМК в пределах 1,5-кратной верхней границы нормы, креатинин в пределах нормы, нормальная ЭКГ;
- согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие;
- без других тяжелых сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- кормящие или беременные пациенты;
- аллергия на несколько препаратов;
- с другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями или психическими заболеваниями;
- тяжелая инфекция;
- участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MTX-ATMP
метотрексат-аутологичные микрочастицы, полученные из опухоли
|
Основное различие между двумя группами лечения заключается в биологической оболочке, которая представляет собой микрочастицы, полученные из опухоли.
|
|
SHAM_COMPARATOR: цисплатин
Цисплатин — традиционное лекарство от рака легких.
|
цисплатин — традиционное лекарство от рака легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем плеврального выпота
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция Ривальта на плевральный выпот
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
уровень общего белка плеврального выпота
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
общее количество кариоцитов плевральный выпот
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
уровень лактатдегидрогеназы плеврального выпота
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
уровень аденозиндезаминазы плеврального выпота
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
цитологическое исследование плевральных выпотов
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
Индекс Карновского
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
время выживания
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Уровень карциноэмбрионального антигена в мкг/л в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
Уровень CYFRA21-1 в нг/мл в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
годовой уровень нейронов в мкг/л в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
Уровень антигена плоскоклеточного рака в нг/мл в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
|
Уровень карциноэмбрионального антигена в мкг/л в плевральном выпоте
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Jin, doctor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
сейчас не планирую делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .