中等度から重度の大うつ病性障害患者におけるtDCSの効果
2017年1月24日 更新者：Ybrain Inc.
研究タイプ: 介入研究デザイン: 割り当て: ランダム化エンドポイント分類: 安全性/有効性研究介入モデル: 並行割り当てマスキング: 二重盲検法 (被験者、介護者、研究者、結果評価者) 主な目的: 治療
調査の概要
詳細な説明
患者は、本物のtDCSまたは偽のtDCSのいずれか、および抗うつ薬の投与を受けるように無作為に割り付けられます。
tDCS は、左 (陽極) と右 (陰極) の背外側前頭前野 (DLPFC) に適用されます。
患者は病院を訪れ、週に5日、2週間にわたりtDCSの投与を受けることになる。
2週間ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Ybrain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCID-IVおよびMINIによって確認された大うつ病性障害の診断を受けている（精神病的特徴はない）
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの 22 ポイント以上
- 19歳から65歳まで。
- インフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 大うつ病性障害を除く、Axis-I によって診断された他の精神障害がある（ただし、大うつ病性障害と不安障害の両方と診断された被験者も研究に参加できます）。
- 過去6か月以内の自殺未遂歴
- 双極性障害または精神病性大うつ病性障害と診断されている
- 他のうつ病性障害、気分変調性障害、および他に分類されていないうつ病性障害と診断されている。
- セルトラリン成分に対して過敏症がある
- MADRS の質問 #10 のスコアが 5 以上
- 閉塞隅角緑内障と診断されている、または緑内障の既往歴がある。
- -30日以内の他の臨床試験への参加歴。
- 重大なおよび/または不安定な医学的または神経学的疾患
- 現在、セルトラリン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはピモジドを含む物質を服用している
- 妊娠している、または妊娠血清検査が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Yバンド(YDT-201N)
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を週 5 日、2 週間適用 (合計 10 回適用)
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA 30 分間。 30 秒間のランプアップとランプダウン。左（陽極）と右（陰極） 背外側前頭前野（DLPFC）
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偽コンパレータ：シャム-Yバンド(YDT-201N)
sham-tDCS を週 5 日、2 週間適用 (合計 10 回の適用)
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA 30 秒間。左（陽極）と右（陰極） 背外側前頭前野（DLPFC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定
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ベースラインから6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって評価されたうつ病症状に対する tDCS の効果
時間枠：治療後6週間目。
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治療後 6 週間目に MADRS スコアがベースに対して 50% 以上減少した被験者の割合。
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治療後6週間目。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されたアンケート結果に対する tDCS の影響
時間枠：治療6週間後
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治療後6週目のMADRSスコアが10未満である被験者の割合。
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治療6週間後
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臨床医が評価する臨床全体印象 - 病気の重症度スケール (CGISI) によって評価された、治療後 2、4、6 週間の結果の平均変化
時間枠：治療後2週間、4週間、6週間後
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治療後 2 週間、4 週間、および 6 週間の CGISI の平均変化をそれぞれベースと比較します。
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治療後2週間、4週間、6週間後
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Korea-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) によって評価された、治療後 2、4、6 週間の結果の平均変化
時間枠：治療後2週間、4週間、6週間後
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治療後 2 週間、4 週間、および 6 週間の K-BDI-II の平均変化をそれぞれベースと比較します。
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治療後2週間、4週間、6週間後
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コリアン・ベック不安うつ病インベントリ（K-BAI）によって評価された、治療後2、4、6週間の結果の平均変化
時間枠：治療後2週間、4週間、6週間後
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治療後 2 週間、4 週間、および 6 週間の K-BAI の平均変化をそれぞれベースと比較します。
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治療後2週間、4週間、6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Seungwoo Lee、Ybrain Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。