Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tDCS u pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou

24. ledna 2017 aktualizováno: Ybrain Inc.
Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná Klasifikace cílového bodu: Studie bezpečnosti/účinnosti Model intervence: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojitě slepé (subjekt, pečovatel, zkoušející, hodnotitel výsledků) Primární účel: Léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď skutečný nebo předstíraný tDCS a také antidepresiva. tDCS bude aplikován na levý (anoda) a pravý (katoda) dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Pacienti navštíví nemocnici, aby dostali podávání tDCS 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Budou hodnoceny každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu závažné depresivní poruchy potvrzenou SCID-IV a MINI (bez psychotických rysů)
  • Více než 22 bodů Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese
  • Ve věku 19 až 65 let.
  • Poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné duševní poruchy diagnostikované pomocí Axis-I, kromě velké depresivní poruchy (Studie se však může zúčastnit subjekt, který je diagnostikován jako velká depresivní porucha i jako úzkostná porucha.)
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu v posledních 6 měsících
  • Diagnostikována bipolární nebo psychotická velká depresivní porucha
  • Diagnostikovány s jinými depresivními poruchami: dysthymická porucha a depresivní poruchy, které nejsou jinde klasifikovány.
  • Má přecitlivělost na složky sertralinu
  • Skóre 5 nebo vyšší za otázku č. 10 v MADRS
  • Diagnóza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo glaukom v anamnéze.
  • Historie účasti v jiných klinických studiích do 30 dnů.
  • Závažné a/nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
  • V současné době užíváte látky, které obsahují sertralin, inhibitor monoaminooxidázy nebo pimozid
  • Těhotná nebo má pozitivní těhotenský sérový test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YBand (YDT-201N)
aplikace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 aplikací)
Přístroj: Yband (YDT-201N)
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 30 min; 30 sekund náběhu a poklesu; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
Falešný srovnávač: Sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS aplikace 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 aplikací)
Přístroj: Sham-Yband (YDT-201N)
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 30 sekund; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
Měřeno Montgomery-Åsbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
od výchozího stavu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tDCS na depresivní příznaky podle hodnocení Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě.
Procento subjektů, jejichž skóre MADRS pokleslo o více než 50 % oproti základní v týdnu 6 po léčbě.
6 týdnů po léčbě.
Účinek tDCS na výsledky dotazníku podle hodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Procento subjektů, jejichž skóre MADRS je nižší než 10 v týdnu 6 po léčbě.
6 týdnů po léčbě
Průměrná změna výsledků za 2, 4, 6 týdnů po léčbě, jak byla hodnocena klinickým lékařem hodnocená klinickou globální škálou dojmu a závažnosti onemocnění (CGISI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Průměrná změna CGISI po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po léčbě ve srovnání s bází.
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Průměrná změna výsledků za 2, 4, 6 týdnů po léčbě, jak byla hodnocena Korejským-Beckovým inventářem deprese-II (K-BDI-II)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Průměrná změna K-BDI-II po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po léčbě ve srovnání s bází.
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Průměrná změna výsledků za 2, 4, 6 týdnů po léčbě, jak byla hodnocena korejským-Beckovým inventářem úzkostné deprese (K-BAI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Průměrná změna K-BAI po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po léčbě ve srovnání s bází.
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ybrain Inc.

Spolupracovníci

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUL003MDD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Yband (YDT-201N)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit