Die Wirkung von tDCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung
24. Januar 2017 aktualisiert von: Ybrain Inc.
Studientyp: Interventionelle Studie Design: Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Doppelblind (Proband, Betreuer, Prüfer, Ergebnisprüfer) Hauptzweck: Behandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder echtes oder Schein-tDCS sowie Antidepressiva.
tDCS wird über dem linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
Die Patienten besuchen das Krankenhaus, um 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche tDCS-Verabreichungen zu erhalten.
Sie werden alle 2 Wochen ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Ybrain
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine durch SCID-IV und MINI bestätigte Diagnose einer schweren depressiven Störung (ohne psychotische Merkmale)
- Mehr als 22 Punkte der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
- Im Alter von 19 bis 65 Jahren.
- Hat eine Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Hat andere psychische Störungen, die durch Achse-I diagnostiziert wurden, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung (Allerdings können Probanden, bei denen sowohl eine schwere depressive Störung als auch eine Angststörung diagnostiziert wurde, an der Studie teilnehmen.)
- Suizidversuche in den letzten 6 Monaten in der Vorgeschichte
- Bei Ihnen wurde eine bipolare oder psychotische schwere depressive Störung diagnostiziert
- Es wurden andere depressive Störungen diagnostiziert: dysthyme Störung und depressive Störungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind.
- Hat eine Überempfindlichkeit gegen Sertralin-Inhaltsstoffe
- Eine Punktzahl von 5 oder mehr für die Frage Nr. 10 in MADRS
- Bei Ihnen wurde ein Engwinkelglaukom diagnostiziert oder Sie haben ein Glaukom in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
- Eine schwerwiegende und/oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Ich nehme derzeit Substanzen ein, die Sertralin, Monoaminoxidasehemmer oder Pimozid enthalten
- Sie sind schwanger oder haben einen positiven Schwangerschaftsserumtest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YBand (YDT-201N)
Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 10 Anwendungen)
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transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 30 Minuten; 30 Sekunden Hoch- und Runterfahren; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
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Schein-Komparator: Schein-Yband (YDT-201N)
Schein-tDCS-Anwendung 5 Tage pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 10 Anwendungen)
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transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 30 Sekunden; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6
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Gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
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vom Ausgangswert bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von tDCS auf depressive Symptome, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Der Prozentsatz der Probanden, deren MADRS-Score in Woche 6 nach der Behandlung um mehr als 50 % gegenüber dem Basiswert abnimmt.
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6 Wochen nach der Behandlung.
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Auswirkung von tDCS auf Fragebogenergebnisse, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Der Prozentsatz der Probanden, deren MADRS-Wert in Woche 6 nach der Behandlung unter 10 liegt.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse für 2, 4, 6 Wochen nach der Behandlung gemäß der von Ärzten bewerteten Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung des CGISI 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Basis.
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2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse für 2, 4, 6 Wochen nach der Behandlung, ermittelt durch das Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung von K-BDI-II 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Basis.
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2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse für 2, 4, 6 Wochen nach der Behandlung, ermittelt durch das Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung des K-BAI 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Basis.
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2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Seungwoo Lee, Ybrain Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUL003MDD
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