El efecto de tDCS en pacientes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave
24 de enero de 2017 actualizado por: Ybrain Inc.
Tipo de estudio: Diseño de estudio de intervención: Asignación: Clasificación aleatoria de criterios de valoración: Modelo de intervención del estudio de seguridad/eficacia: Asignación paralela Enmascaramiento: Doble ciego (sujeto, cuidador, investigador, evaluador de resultados) Propósito principal: tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tDCS real o simulado, así como medicamentos antidepresivos.
tDCS se aplicará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC).
Los pacientes visitarán el hospital para recibir administraciones de tDCS 5 días a la semana durante 2 semanas.
Se evaluarán cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ybrain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según lo confirmado por SCID-IV y MINI (sin características psicóticas)
- Más de 22 puntos de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
- De 19 a 65 años.
- Ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene otros trastornos mentales diagnosticados por el Eje-I, excepto el trastorno depresivo mayor (sin embargo, el sujeto al que se le diagnostica tanto un trastorno depresivo mayor como un trastorno de ansiedad pueden participar en el estudio).
- Historia de intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor bipolar o psicótico
- Diagnosticado con otros trastornos depresivos: trastorno distímico y trastornos depresivos que no están clasificados en otra parte.
- Tiene hipersensibilidad a los ingredientes de la sertralina.
- Una puntuación de 5 o más para la pregunta #10 en MADRS
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo cerrado o tiene antecedentes de glaucoma.
- Historial de participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Una enfermedad médica o neurológica importante y/o inestable
- Toma actualmente sustancias que contienen sertralina, inhibidor de la monoaminooxidasa o pimozida
- Embarazada o tiene una prueba de suero de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banda Y (YDT-201N)
aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) 5 días a la semana durante 2 semanas (total de 10 aplicaciones)
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estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 30 min; 30 segundos de rampa ascendente y descendente; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)
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Comparador falso: Sham-banda Y (YDT-201N)
aplicación simulada de tDCS 5 días a la semana durante 2 semanas (un total de 10 aplicaciones)
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estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 30 segundos; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
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Medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de tDCS en los síntomas depresivos según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del tratamiento.
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El porcentaje de sujetos cuya puntuación MADRS disminuye más del 50 % frente a la base en la semana 6 después del tratamiento.
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A las 6 semanas después del tratamiento.
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Efecto de tDCS en los resultados del cuestionario según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del tratamiento
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El porcentaje de sujetos cuya puntuación MADRS es inferior a 10 en la semana 6 después del tratamiento.
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A las 6 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio en los resultados durante 2, 4, 6 semanas después del tratamiento según lo evaluado por la escala de gravedad de la enfermedad de impresión clínica global calificada por el médico (CGISI)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio de CGISI a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento en comparación con la base, respectivamente.
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A las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio en los resultados durante 2, 4, 6 semanas después del tratamiento según lo evaluado por el Inventario de Depresión de Korean-Beck-II (K-BDI-II)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio de K-BDI-II a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento en comparación con la base, respectivamente.
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A las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio en los resultados durante 2, 4, 6 semanas después del tratamiento según lo evaluado por el Inventario de Depresión de Ansiedad de Corea-Beck (K-BAI)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio de K-BAI a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento en comparación con la base, respectivamente.
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A las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Seungwoo Lee, Ybrain Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUL003MDD
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