Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект tDCS у пациентов с большим депрессивным расстройством средней и тяжелой степени тяжести

24 января 2017 г. обновлено: Ybrain Inc.
Тип исследования: Интервенционное. Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированная Классификация конечных точек: Исследование безопасности/эффективности. Модель вмешательства: Параллельное назначение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной tDCS, а также антидепрессантов. tDCS будет применяться над левой (анод) и правой (катод) дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC). Пациенты будут посещать больницу для введения tDCS 5 дней в неделю в течение 2 недель. Они будут оцениваться каждые 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз большого депрессивного расстройства, подтвержденный SCID-IV и MINI (без психотических признаков)
  • Более 22 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
  • От 19 до 65 лет.
  • Дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеет другие психические расстройства, диагностированные с помощью Axis-I, кроме большого депрессивного расстройства (однако в исследовании может участвовать субъект, у которого диагностировано как большое депрессивное расстройство, так и тревожное расстройство).
  • Суицидальные попытки в анамнезе за последние 6 мес.
  • Диагноз биполярного или психотического большого депрессивного расстройства
  • Диагностированы другие депрессивные расстройства: дистимическое расстройство и депрессивные расстройства, не классифицированные в других рубриках.
  • Обладает повышенной чувствительностью к компонентам сертралина.
  • Оценка 5 или выше за вопрос № 10 в MADRS
  • Диагноз закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе.
  • История участия в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
  • Серьезное и/или нестабильное соматическое или неврологическое заболевание
  • В настоящее время принимает вещества, содержащие сертралин, ингибитор моноаминоксидазы или пимозид.
  • Беременность или положительный тест сыворотки на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диапазон Y (YDT-201N)
применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) 5 дней в неделю в течение 2 недель (всего 10 применений)
Устройство: Y-диапазон (YDT-201N)
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) 2 мА в течение 30 мин; 30 секунд разгона и торможения; левая (анод) и правая (катод) дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
Фальшивый компаратор: Шам-Ибанд (YDT-201N)
аппликация sham-tDCS 5 дней в неделю в течение 2 недель (всего 10 аппликаций)
Устройство: Шам-Ибанд (YDT-201N)
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) 2 мА в течение 30 с; левая (анод) и правая (катод) дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
Измерено по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
от исходного уровня до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние tDCS на симптомы депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения.
Процент субъектов, у которых показатель MADRS снизился более чем на 50% по сравнению с базовым значением на 6-й неделе после лечения.
Через 6 недель после лечения.
Влияние tDCS на результаты анкетирования по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения
Процент субъектов, чей балл по шкале MADRS ниже 10 на 6-й неделе после лечения.
Через 6 недель после лечения
Среднее изменение результатов через 2, 4, 6 недель после лечения по оценке клинической шкалы общей клинической картины тяжести заболевания (CGISI)
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения
Среднее изменение CGISI через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения по сравнению с базой соответственно.
Через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения
Среднее изменение результатов через 2, 4, 6 недель после лечения согласно опроснику Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения
Среднее изменение K-BDI-II через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения по сравнению с базой соответственно.
Через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения
Среднее изменение результатов через 2, 4, 6 недель после лечения по шкале Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения
Среднее изменение K-BAI через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения по сравнению с базой соответственно.
Через 2 недели, 4 недели и 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ybrain Inc.

Соавторы

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUL003MDD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Y-диапазон (YDT-201N)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться