중등도 내지 중증 주요우울장애 환자에서 tDCS의 효과
2017년 1월 24일 업데이트: Ybrain Inc.
연구 유형: 중재적 연구 설계: 할당: 무작위 종점 분류: 안전성/효능 연구 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 이중 맹검(피험자, 간병인, 조사자, 결과 평가자) 1차 목적: 치료
연구 개요
상세 설명
환자는 항우울제뿐만 아니라 실제 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다.
tDCS는 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
환자는 2주 동안 주 5일 tDCS 투여를 받기 위해 병원을 방문할 것입니다.
그들은 2주마다 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Ybrain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCID-IV 및 MINI로 확인된 주요 우울 장애 진단을 받았습니다(정신병적 특징 없음).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 22점 이상
- 19~65세.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
제외 기준:
- 주요우울장애 외에 Axis-I로 진단된 다른 정신장애가 있음(단, 주요우울장애와 불안장애로 진단된 피험자도 참여 가능)
- 지난 6개월 동안 자살 시도의 역사
- 양극성 장애 또는 정신병적 주요 우울 장애로 진단됨
- 다른 우울 장애와 함께 진단됨: 기분부전 장애 및 달리 분류되지 않은 우울 장애.
- sertraline 성분에 과민증이 있습니다.
- MADRS의 10번 질문에 대해 5점 이상
- 폐쇄각 녹내장으로 진단되었거나 녹내장의 병력이 있습니다.
- 30일 이내의 다른 임상시험 참여 이력.
- 주요 및/또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 현재 sertraline, mono amine oxidase inhibitor 또는 pimozide가 포함된 물질을 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 양성 임신 혈청 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와이밴드(YDT-201N)
경두개 직류 자극(tDCS) 적용 2주 동안 주 5일(총 10개 적용)
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30분 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 램프 업 및 다운 30초; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
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가짜 비교기: 샴-Y밴드(YDT-201N)
sham-tDCS 신청 2주 동안 주 5일(총 10건 신청)
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30초 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상에 대한 tDCS의 효과
기간: 치료 6주 후.
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치료 후 6주차에 MADRS 점수가 기본 대비 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
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치료 6주 후.
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 설문 결과에 대한 tDCS의 효과
기간: 치료 6주 후
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치료 후 6주차에 MADRS 점수가 10 미만인 대상체의 백분율.
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치료 6주 후
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임상의가 평가한 CGISI(Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale)로 평가한 치료 후 2, 4, 6주 동안 결과의 평균 변화
기간: 치료 2주, 4주, 6주 후
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치료 후 2주, 4주 및 6주에 CGISI의 평균 변화를 각각 기준과 비교합니다.
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치료 2주, 4주, 6주 후
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Korean-Beck Depression Inventory-II(K-BDI-II)로 평가한 치료 후 2주, 4주, 6주 동안의 평균 결과 변화
기간: 치료 2주, 4주, 6주 후
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치료 후 2주, 4주, 6주째 K-BDI-II의 평균 변화량을 각각 기준치와 비교합니다.
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치료 2주, 4주, 6주 후
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K-BAI(Korean-Beck Anxiety Depression Inventory)로 평가한 치료 후 2주, 4주, 6주 동안의 평균 결과 변화
기간: 치료 2주, 4주, 6주 후
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치료 2주 후, 4주 후, 6주 후 K-BAI의 평균 변화량을 각각 기저값과 비교합니다.
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치료 2주, 4주, 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Seungwoo Lee, Ybrain Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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