Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ybrain Inc.
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Alokacja: Randomizacja Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Model interwencji: Równoległe maskowanie zadań: Podwójnie ślepa próba (osoba badana, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki) Główny cel: Leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwego lub pozorowanego tDCS, a także leków przeciwdepresyjnych. tDCS zostanie zastosowany na lewą (anoda) i prawą (katoda) grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Pacjenci będą odwiedzać szpital, aby uzyskać administrację tDCS 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Będą one oceniane co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzonego SCID-IV i MINI (bez cech psychotycznych)
  • Powyżej 22 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
  • Wiek od 19 do 65 lat.
  • Wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez Oś-I, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego (Jednak osoba, u której zdiagnozowano zarówno duże zaburzenie depresyjne, jak i zaburzenie lękowe, może wziąć udział w badaniu).
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne duże zaburzenie depresyjne
  • Zdiagnozowano inne zaburzenia depresyjne: zaburzenia dystymiczne i zaburzenia depresyjne niesklasyfikowane gdzie indziej.
  • Ma nadwrażliwość na składniki sertraliny
  • Wynik 5 lub wyższy za pytanie nr 10 w MADRS
  • Zdiagnozowano jaskrę z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrę w wywiadzie.
  • Historia udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
  • Poważna i/lub niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Obecnie przyjmuje substancje zawierające sertralinę, inhibitor monoaminooksydazy lub pimozyd
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasmo Y (YDT-201N)
aplikacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 10 aplikacji)
Urządzenie: Yband (YDT-201N)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 30 min; 30 sekund narastania i opadania; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
Pozorny komparator: Sham-Yband (YDT-201N)
aplikacja sham-tDCS 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 10 aplikacji)
Urządzenie: Sham-Yband (YDT-201N)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2 mA przez 30 sekund; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
Mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
od wartości początkowej do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na objawy depresyjne oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od leczenia.
Odsetek osób, u których wynik MADRS obniżył się o ponad 50% w stosunku do bazy w 6 tygodniu po leczeniu.
Po 6 tygodniach od leczenia.
Wpływ tDCS na wyniki kwestionariusza oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik MADRS wynosi poniżej 10 w 6. tygodniu po leczeniu.
Po 6 tygodniach od leczenia
Średnia zmiana wyników po 2, 4, 6 tygodniach po leczeniu, oceniana przez ocenianą przez klinicystów skalę Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana CGISI odpowiednio po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością podstawową.
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana wyników po 2, 4, 6 tygodniach od zabiegu oceniana według Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana K-BDI-II odpowiednio po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością podstawową.
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana wyników po 2, 4, 6 tygodniach od zabiegu na podstawie kwestionariusza Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana K-BAI odpowiednio po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością podstawową.
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ybrain Inc.

Współpracownicy

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUL003MDD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Yband (YDT-201N)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj