Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tDCS bij patiënten met matige tot ernstige depressieve stoornis

24 januari 2017 bijgewerkt door: Ybrain Inc.
Onderzoekstype: Interventioneel Onderzoeksopzet: Toewijzing: Gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: Veiligheid/werkzaamheid Interventiemodel van het onderzoek: Parallelle toewijzing Maskering: Dubbelblind (proefpersoon, verzorger, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar) Primair doel: behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel echte of nep-tDCS te krijgen, evenals antidepressiva. tDCS zal worden aangebracht over de linker (anode) en rechter (kathode) dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Patiënten zullen het ziekenhuis bezoeken om tDCS-toedieningen 5 dagen per week gedurende 2 weken te krijgen. Elke 2 weken worden ze geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van een depressieve stoornis zoals bevestigd door de SCID-IV en MINI (zonder psychotische kenmerken)
  • Meer dan 22 punten van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • Van 19 tot 65 jaar.
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere psychische stoornissen gediagnosticeerd door As-I, behalve depressieve stoornis (proefpersoon bij wie zowel de depressieve stoornis als de angststoornis is gediagnosticeerd, kan deelnemen aan het onderzoek.)
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden
  • Gediagnosticeerd met bipolaire of psychotische depressieve stoornis
  • Gediagnosticeerd met andere depressieve stoornissen: dysthyme stoornis en depressieve stoornissen die niet elders zijn geclassificeerd.
  • Heeft overgevoeligheid voor ingrediënten van sertraline
  • Een score van 5 of hoger voor de vraag #10 in MADRS
  • Gediagnosticeerd met geslotenhoekglaucoom of heeft een voorgeschiedenis van glaucoom.
  • Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
  • Een ernstige en/of instabiele medische of neurologische aandoening
  • Gebruikt momenteel stoffen die sertraline, mono-amineoxidaseremmer of pimozide bevatten
  • Zwanger of heeft een positieve zwangerschapsserumtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YBand (YDT-201N)
transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) toepassing 5 dagen per week gedurende 2 weken (totaal van 10 toepassingen)
Apparaat: Y-band (YDT-201N)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2mA gedurende 30 min; 30 seconden op- en aflopen; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Sham-vergelijker: Sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS applicatie 5 dagen per week gedurende 2 weken (totaal van 10 applicaties)
Apparaat: Sham-Yband (YDT-201N)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2mA gedurende 30 sec; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
Gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
vanaf baseline tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van tDCS op depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling.
Het percentage proefpersonen bij wie de MADRS-score meer dan 50% afneemt ten opzichte van de basis in week 6 na de behandeling.
6 weken na de behandeling.
Effect van tDCS op vragenlijstresultaten zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Het percentage proefpersonen bij wie de MADRS-score lager is dan 10 in week 6 na de behandeling.
6 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering in resultaten gedurende 2, 4, 6 weken na de behandeling zoals beoordeeld door de door de arts beoordeelde Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken en 6 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering van CGISI na 2 weken, 4 weken en 6 weken na behandeling in vergelijking met respectievelijk de basis.
Op 2 weken, 4 weken en 6 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering in resultaten gedurende 2, 4, 6 weken na de behandeling zoals beoordeeld door Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken en 6 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering van K-BDI-II op respectievelijk 2 weken, 4 weken en 6 weken na behandeling in vergelijking met de basis.
Op 2 weken, 4 weken en 6 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering in resultaten gedurende 2, 4, 6 weken na de behandeling zoals beoordeeld door Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Tijdsspanne: Op 2 weken, 4 weken en 6 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering van K-BAI op respectievelijk 2 weken, 4 weken en 6 weken na behandeling in vergelijking met de basis.
Op 2 weken, 4 weken en 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ybrain Inc.

Medewerkers

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUL003MDD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Y-band (YDT-201N)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren