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L'effetto della tDCS nei pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

24 gennaio 2017 aggiornato da: Ybrain Inc.
Tipo di studio: Studio interventistico Disegno: Assegnazione: Classificazione endpoint randomizzato: Studio di sicurezza/efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela Mascheramento: Doppio cieco (soggetto, assistente, sperimentatore, valutatore dei risultati) Scopo primario: trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere tDCS reali o sham così come farmaci antidepressivi. tDCS sarà applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC). I pazienti visiteranno l'ospedale per ricevere le somministrazioni di tDCS 5 giorni a settimana per 2 settimane. Saranno valutati ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermato da SCID-IV e MINI (senza caratteristiche psicotiche)
  • Maggiore di 22 punti della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
  • Dai 19 ai 65 anni.
  • Ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha altri disturbi mentali diagnosticati dall'Asse-I, ad eccezione del disturbo depressivo maggiore (Tuttavia, i soggetti a cui viene diagnosticato sia il disturbo depressivo maggiore che il disturbo d'ansia possono partecipare allo studio.)
  • Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore bipolare o psicotico
  • Diagnosi con altri disturbi depressivi: disturbo distimico e disturbi depressivi che non sono classificati altrove.
  • Ha ipersensibilità agli ingredienti della sertralina
  • Un punteggio di 5 o superiore per la domanda n. 10 in MADRS
  • Diagnosticato con glaucoma ad angolo chiuso o ha una storia di glaucoma.
  • Storia della partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
  • Una malattia medica o neurologica grave e/o instabile
  • Attualmente sta assumendo sostanze che contengono sertralina, inibitore della monoamino ossidasi o pimozide
  • Incinta o ha un test siero di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda Y (YDT-201N)
applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 5 giorni a settimana per 2 settimane (totale di 10 applicazioni)
Dispositivo: Banda a Y (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 min; 30 sec di salita e discesa; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Comparatore fittizio: Sham-Yband (YDT-201N)
Applicazione sham-tDCS 5 giorni a settimana per 2 settimane (totale di 10 applicazioni)
Dispositivo: Sham-Yband (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 sec; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
Misurato dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS sui sintomi depressivi come valutato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il trattamento.
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio MADRS diminuisce di oltre il 50% rispetto alla base nella settimana 6 dopo il trattamento.
A 6 settimane dopo il trattamento.
Effetto della tDCS sui risultati del questionario valutati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il trattamento
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio MADRS è inferiore a 10 nella settimana 6 dopo il trattamento.
A 6 settimane dopo il trattamento
Variazione media dei risultati per 2, 4, 6 settimane dopo il trattamento come valutato dalla Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI) valutata dal medico
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
La variazione media di CGISI a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento si confronta rispettivamente con la base.
A 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione media dei risultati per 2, 4, 6 settimane dopo il trattamento come valutato dal Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
La variazione media di K-BDI-II a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento si confronta rispettivamente con la base.
A 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione media dei risultati per 2, 4, 6 settimane dopo il trattamento come valutato dal Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
La variazione media di K-BAI a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento si confronta rispettivamente con la base.
A 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ybrain Inc.

Collaboratori

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUL003MDD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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