Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tDCS hos patienter med måttlig till svår allvarlig depressiv sjukdom

24 januari 2017 uppdaterad av: Ybrain Inc.
Studietyp: Interventionell Studiedesign: Allokering: Randomiserad slutpunktsklassificering: Säkerhet/effektivitet Studie Interventionsmodell: Parallell Tilldelning Maskering: Dubbelblind (ämne, vårdgivare, utredare, resultatbedömare) Primärt syfte: Behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen riktiga eller sken-tDCS samt antidepressiva läkemedel. tDCS kommer att appliceras över vänster (anod) och höger (katod) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Patienterna kommer att besöka sjukhuset för att få tDCS-administrationer 5 dagar i veckan under 2 veckor. De kommer att utvärderas varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom som bekräftas av SCID-IV och MINI (utan psykotiska egenskaper)
  • Större än 22 poäng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • I åldern 19 till 65.
  • Har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har andra psykiska störningar som diagnostiserats av Axis-I, förutom allvarlig depressiv sjukdom (Men patient som diagnostiseras som både allvarlig depressiv sjukdom och ångestsyndrom kan delta i studien.)
  • Historik av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  • Diagnostiserats med bipolär eller psykotisk egentlig depression
  • Diagnostiserats med andra depressiva störningar: dystymisk störning och depressiva störningar som inte klassificeras någon annanstans.
  • Har överkänslighet mot sertraliningredienser
  • En poäng på 5 eller högre för fråga #10 i MADRS
  • Diagnostiserats med stängd vinkelglaukom eller har en historia av glaukom.
  • Historik om deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.
  • En allvarlig och/eller instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Tar för närvarande substanser som innehåller sertralin, monoaminoxidashämmare eller pimozid
  • Gravid eller har ett positivt graviditetsserumtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YBand(YDT-201N)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applikation 5 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 10 applikationer)
Enhet: Yband(YDT-201N)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) 2mA under 30 min; 30 sekunders ramp upp och ned; vänster (anod) och höger (katod) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Sham Comparator: Sham-Yband(YDT-201N)
sham-tDCS applikation 5 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 10 applikationer)
Enhet: Sham-Yband(YDT-201N)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) 2mA i 30 sekunder; vänster (anod) och höger (katod) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom enligt bedömningen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: från baslinjen till vecka 6
Mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av tDCS på depressiva symtom enligt bedömningen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor efter behandling.
Andelen försökspersoner vars MADRS-poäng minskar med över 50 % mot basen vecka 6 efter behandling.
6 veckor efter behandling.
Effekt av tDCS på frågeformulärsresultat som bedömts av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor efter behandling
Andelen försökspersoner vars MADRS-poäng är under 10 i vecka 6 efter behandling.
6 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring i resultat under 2, 4, 6 veckor efter behandling, bedömd av den klinikerklassade Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI)
Tidsram: Vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring av CGISI vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling jämför med basen respektive.
Vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring i resultat under 2, 4, 6 veckor efter behandling, bedömd av Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Tidsram: Vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring av K-BDI-II vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling jämför med basen respektive.
Vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring i resultat under 2, 4, 6 veckor efter behandling, bedömd av Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Tidsram: Vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling
Genomsnittlig förändring av K-BAI vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling jämför med basen respektive.
Vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ybrain Inc.

Samarbetspartners

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Utredare

  • Studierektor: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUL003MDD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Yband(YDT-201N)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera