Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tDCS hos patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse

24. januar 2017 opdateret af: Ybrain Inc.
Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Allokering: Randomiseret endepunktsklassificering: Sikkerhed/effektivitet Undersøgelsesinterventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Dobbeltblind (emne, omsorgsgiver, efterforsker, resultatbedømmer) Primært formål: Behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ægte eller sham-tDCS samt antidepressive lægemidler. tDCS vil blive påført over venstre (anode) og højre (katode) dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Patienter vil besøge hospitalet for at få tDCS-administrationer 5 dage om ugen i 2 uger. De vil blive evalueret hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af en alvorlig depressiv lidelse som bekræftet af SCID-IV og MINI (uden psykotiske træk)
  • Mere end 22 point af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • I alderen 19 til 65.
  • Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre psykiske lidelser diagnosticeret af Axis-I, undtagen svær depressiv lidelse (Men forsøgsperson, der er diagnosticeret som både svær depressiv lidelse såvel som angstlidelse, kan deltage i undersøgelsen).
  • Anamnese med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Diagnosticeret med bipolar eller psykotisk svær depressiv lidelse
  • Diagnosticeret med andre depressive lidelser: dysthymic lidelse og depressive lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds.
  • Har overfølsomhed over for sertralin ingredienser
  • En score på 5 eller højere for spørgsmål #10 i MADRS
  • Diagnosticeret med lukket vinkelglaukom eller har en historie med glaukom.
  • Anamnese med deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
  • En større og/eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Tager i øjeblikket stoffer, der indeholder sertralin, monoaminoxidasehæmmer eller pimozid
  • Gravid eller har en positiv graviditetsserumtest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YBand(YDT-201N)
transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 5 dage om ugen i 2 uger (i alt 10 applikationer)
Enhed: Yband(YDT-201N)
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe op og ned; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Sham-komparator: Sham-Yband(YDT-201N)
sham-tDCS applikation 5 dage om ugen i 2 uger (i alt 10 applikationer)
Enhed: Sham-Yband(YDT-201N)
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 sek; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: fra baseline til uge 6
Målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tDCS på depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis MADRS-score falder over 50 % i forhold til basen i uge 6 efter behandling.
6 uger efter behandlingen.
Effekt af tDCS på spørgeskemaresultater vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis MADRS-score er under 10 i uge 6 efter behandling.
6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring i resultater i 2, 4, 6 uger efter behandling som vurderet af den klinikerbedømte Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring af CGISI efter henholdsvis 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandling sammenlignet med basen.
2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring i resultater i 2, 4, 6 uger efter behandling vurderet af Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring af K-BDI-II efter henholdsvis 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandling sammenlignet med basen.
2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring i resultater i 2, 4, 6 uger efter behandling vurderet af Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring af K-BAI efter henholdsvis 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandling sammenlignet med basen.
2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ybrain Inc.

Samarbejdspartnere

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Efterforskere

  • Studieleder: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUL003MDD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Yband(YDT-201N)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner