L'effet de la tDCS chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère
24 janvier 2017 mis à jour par: Ybrain Inc.
Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Attribution : Classification aléatoire des critères d'évaluation : Étude d'innocuité/d'efficacité Modèle d'intervention : Masquage d'assignation parallèle : Double aveugle (sujet, soignant, enquêteur, évaluateur des résultats) Objectif principal : traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du tDCS réel ou factice ainsi que des médicaments antidépresseurs.
tDCS sera appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC).
Les patients se rendront à l'hôpital pour recevoir des administrations de tDCS 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Ils seront évalués toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Ybrain
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par le SCID-IV et le MINI (sans caractéristiques psychotiques)
- Plus de 22 points sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
- De 19 à 65 ans.
- A fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A d'autres troubles mentaux diagnostiqués par l'Axe-I, à l'exception du trouble dépressif majeur (Cependant, le sujet qui est diagnostiqué à la fois comme un trouble dépressif majeur et un trouble anxieux peut participer à l'étude.)
- Antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur bipolaire ou psychotique
- Diagnostiqué avec d'autres troubles dépressifs : trouble dysthymique et troubles dépressifs non classés ailleurs.
- A une hypersensibilité aux ingrédients de la sertraline
- Un score de 5 ou plus pour la question #10 dans MADRS
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
- Antécédents de participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.
- Une maladie médicale ou neurologique majeure et/ou instable
- Prend actuellement des substances contenant de la sertraline, un inhibiteur de la monoamine oxydase ou du pimozide
- Enceinte ou a un test sérique de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande Y (YDT-201N)
application de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 5 jours par semaine pendant 2 semaines (total de 10 applications)
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stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 2 mA pendant 30 min ; 30 secondes d'accélération et de décélération ; Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC)
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Comparateur factice: Sham-bande Y (YDT-201N)
application fictive de tDCS 5 jours par semaine pendant 2 semaines (total de 10 applications)
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stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 2 mA pendant 30 secondes ; Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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de la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la tDCS sur les symptômes dépressifs tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: A 6 semaines après le traitement.
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Le pourcentage de sujets dont le score MADRS diminue de plus de 50 % par rapport à la base au cours de la semaine 6 après le traitement.
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A 6 semaines après le traitement.
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Effet du tDCS sur les résultats du questionnaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: A 6 semaines après le traitement
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Le pourcentage de sujets dont le score MADRS est inférieur à 10 à la semaine 6 après le traitement.
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A 6 semaines après le traitement
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Changement moyen des résultats pendant 2, 4 et 6 semaines après le traitement, tel qu'évalué par l'échelle CGISI (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) évaluée par le clinicien
Délai: À 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
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Changement moyen du CGISI à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement par rapport à la base, respectivement.
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À 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
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Changement moyen des résultats pendant 2, 4 et 6 semaines après le traitement, tel qu'évalué par le Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Délai: À 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
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Changement moyen de K-BDI-II à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement par rapport à la base respectivement.
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À 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
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Changement moyen des résultats pendant 2, 4, 6 semaines après le traitement, tel qu'évalué par le Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Délai: À 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
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Changement moyen de K-BAI à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement par rapport à la base respectivement.
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À 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seungwoo Lee, Ybrain Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
18 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUL003MDD
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