Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tDCS hos pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse

24. januar 2017 oppdatert av: Ybrain Inc.
Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Allokering: Randomisert endepunktsklassifisering: Sikkerhet/effektivitet Studie Intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Dobbeltblind (emne, omsorgsperson, etterforsker, resultatbedømmer) Primærformål: Behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ekte eller sham-tDCS samt antidepressive legemidler. tDCS vil bli brukt over venstre (anode) og høyre (katode) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Pasienter vil besøke sykehuset for å få tDCS-administrasjon 5 dager i uken i 2 uker. De vil bli evaluert hver 2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av en alvorlig depressiv lidelse som bekreftet av SCID-IV og MINI (uten psykotiske trekk)
  • Mer enn 22 poeng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • I alderen 19 til 65.
  • Har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre psykiske lidelser diagnostisert av Axis-I, bortsett fra alvorlig depressiv lidelse (Men pasient som er diagnostisert som både alvorlig depressiv lidelse og angstlidelse kan delta i studien.)
  • Historie om selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • Diagnostisert med bipolar eller psykotisk alvorlig depressiv lidelse
  • Diagnostisert med andre depressive lidelser: dysthymic lidelse, og depressive lidelser som ikke er klassifisert andre steder.
  • Har overfølsomhet overfor sertraliningredienser
  • En poengsum på 5 eller høyere for spørsmål #10 i MADRS
  • Diagnostisert med lukket vinkelglaukom eller har en historie med glaukom.
  • Historie om deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager.
  • En alvorlig og/eller ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Tar for tiden stoffer som inneholder sertralin, monoaminoksidasehemmer eller pimozid
  • Gravid eller har en positiv graviditetsserumtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YBand(YDT-201N)
transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) applikasjon 5 dager i uken i 2 uker (totalt 10 applikasjoner)
Enhet: Yband (YDT-201N)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Sham-komparator: Sham-Yband(YDT-201N)
sham-tDCS-applikasjon 5 dager i uken i 2 uker (totalt 10 applikasjoner)
Enhet: Sham-Yband(YDT-201N)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 sek; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: fra baseline til uke 6
Målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
fra baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tDCS på depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker etter behandling.
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis MADRS-score reduseres med over 50 % mot basen i uke 6 etter behandling.
6 uker etter behandling.
Effekt av tDCS på spørreskjemaresultater vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis MADRS-score er under 10 i uke 6 etter behandling.
6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring i resultater i 2, 4, 6 uker etter behandling, vurdert av den klinikervurderte Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGISI)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring av CGISI ved henholdsvis 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling sammenlignet med basen.
Ved 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring i resultater i 2, 4, 6 uker etter behandling, vurdert av Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring av K-BDI-II ved henholdsvis 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling sammenlignet med basen.
Ved 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring i resultater i 2, 4, 6 uker etter behandling, vurdert av Korean-Beck Anxiety Depression Inventory (K-BAI)
Tidsramme: Ved 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring av K-BAI ved henholdsvis 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling sammenlignet med basen.
Ved 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ybrain Inc.

Samarbeidspartnere

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Etterforskere

  • Studieleder: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUL003MDD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Yband (YDT-201N)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere