TDCS:n vaikutus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ybrain Inc.
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Jako: Satunnaistettu päätepisteluokitus: Turvallisuus/tehokkuus Tutkimuksen interventiomalli: rinnakkainen tehtävänaamio: kaksoissokko (kohde, hoitaja, tutkija, tulosten arvioija) Ensisijainen tarkoitus: Hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko todellista tai vale-tDCS:ää sekä masennuslääkkeitä.
tDCS levitetään vasemmalle (anodi) ja oikealle (katodi) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
Potilaat vierailevat sairaalassa saadakseen tDCS-hoitoa 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Ne arvioidaan 2 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ybrain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on SCID-IV:n ja MINI:n vahvistama vakava masennushäiriö (ilman psykoottisia piirteitä)
- Yli 22 pistettä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikosta
- Ikäraja 19-65.
- On antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita Axis-I:n diagnosoimia mielenterveyshäiriöitä, paitsi vakava masennushäiriö (tutkimukseen voi kuitenkin osallistua henkilö, joka on diagnosoitu sekä vakavaksi masennushäiriöksi että ahdistuneisuushäiriöksi.)
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen vakava masennushäiriö
- Diagnosoitu muita masennushäiriöitä: dystyminen häiriö ja masennushäiriöt, joita ei ole luokiteltu muualle.
- On yliherkkä sertraliinin aineosille
- Pistemäärä 5 tai enemmän kysymyksestä #10 MADRS:ssä
- Sinulla on diagnosoitu suljetun kulman glaukooma tai hänellä on aiemmin ollut glaukooma.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
- Vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Tällä hetkellä käytät aineita, jotka sisältävät sertraliinia, monoamiinioksidaasin estäjää tai pimotsidia
- Raskaana tai positiivinen raskausseerumitesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YBand(YDT-201N)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -sovellus 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 10 sovellusta)
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) 2 mA 30 minuutin ajan; 30 sekuntia ylös- ja alasajoa; vasen (anodi) ja oikea (katodi) Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
|
|
Huijausvertailija: Sham-Yband (YDT-201N)
vale-tDCS-sovellus 5 päivää viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 10 hakemusta)
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) 2 mA 30 sekunnin ajan; vasen (anodi) ja oikea (katodi) Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
Mitattu Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus masennusoireisiin Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-pistemäärä laskee yli 50 % perusarvoon verrattuna viikolla 6 hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
TDCS:n vaikutus kyselyn tuloksiin Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-pistemäärä on alle 10 viikolla 6 hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos tuloksissa 2, 4, 6 viikon ajan hoidon jälkeen kliinikkojen arvioimalla CGISI (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) -asteikolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
CGISI:n keskimääräinen muutos 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos tuloksissa 2, 4, 6 viikon ajan hoidon jälkeen arvioituna Korean-Beck Depression Inventory-II:lla (K-BDI-II)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
K-BDI-II:n keskimääräinen muutos 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos tuloksissa 2, 4, 6 viikon ajan hoidon jälkeen Korean-Beckin ahdistuneisuusmasennusinventaarin (K-BAI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
K-BAI:n keskimääräinen muutos 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seungwoo Lee, Ybrain Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUL003MDD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .