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O efeito do tDCS em pacientes com transtorno depressivo maior moderado a grave

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Ybrain Inc.
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Alocação: Randomized Endpoint Classification: Estudo de Segurança/Eficácia Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela Mascaramento: Duplo-cego (Indivíduo, Cuidador, Investigador, Avaliador de Resultados) Finalidade Primária: Tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para receber ETCC real ou simulada, bem como medicamentos antidepressivos. O tDCS será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) (DLPFC). Os pacientes visitarão o hospital para obter administrações de tDCS 5 dias por semana durante 2 semanas. Eles serão avaliados a cada 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior confirmado pelo SCID-IV e MINI (sem características psicóticas)
  • Mais de 22 pontos da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
  • De 19 a 65 anos.
  • Forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem outros transtornos mentais diagnosticados pelo Eixo-I, exceto transtorno depressivo maior (No entanto, o indivíduo diagnosticado tanto como transtorno depressivo maior quanto transtorno de ansiedade pode participar do estudo.)
  • História de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • Diagnosticado com transtorno depressivo maior bipolar ou psicótico
  • Diagnosticado com outros transtornos depressivos: transtorno distímico e transtornos depressivos não classificados em outra parte.
  • Tem hipersensibilidade aos ingredientes da sertralina
  • Uma pontuação de 5 ou mais para a questão #10 em MADRS
  • Diagnosticado com glaucoma de ângulo fechado ou tem histórico de glaucoma.
  • Histórico de participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
  • Uma doença médica ou neurológica importante e/ou instável
  • Atualmente tomando substâncias que contêm sertralina, inibidor da monoaminoxidase ou pimozida
  • Grávida ou com teste sorológico de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda Y(YDT-201N)
Aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 5 dias por semana durante 2 semanas (total de 10 aplicações)
Dispositivo: Banda Y(YDT-201N)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 min; 30 segundos de aceleração e desaceleração; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
Comparador Falso: Sham-Yband (YDT-201N)
aplicação sham-ETCC 5 dias por semana durante 2 semanas (total de 10 aplicações)
Dispositivo: Sham-Yband (YDT-201N)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 seg; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: desde o início até a Semana 6
Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
desde o início até a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tDCS nos sintomas depressivos, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Às 6 semanas após o tratamento.
A porcentagem de indivíduos cuja pontuação MADRS diminui mais de 50% em relação à base na semana 6 após o tratamento.
Às 6 semanas após o tratamento.
Efeito do tDCS nos resultados do questionário, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Às 6 semanas após o tratamento
A porcentagem de indivíduos cuja pontuação MADRS é inferior a 10 na semana 6 após o tratamento.
Às 6 semanas após o tratamento
Mudança média nos resultados para 2, 4, 6 semanas após o tratamento, conforme avaliado pela escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGISI)
Prazo: Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento
Alteração média de CGISI em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento, comparada com a base, respectivamente.
Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento
Mudança média nos resultados para 2, 4, 6 semanas após o tratamento, conforme avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck Coreano-II (K-BDI-II)
Prazo: Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento
A variação média de K-BDI-II em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento compara com a base, respectivamente.
Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento
Mudança média nos resultados para 2, 4, 6 semanas após o tratamento, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade e Depressão Coreano-Beck (K-BAI)
Prazo: Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento
Mudança média de K-BAI em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento, comparada com a base, respectivamente.
Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ybrain Inc.

Colaboradores

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
CHA University
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital
Ajou University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seungwoo Lee, Ybrain Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUL003MDD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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