腎移植患者の移植片機能遅延を軽減するための SANGUINATE™ に関する研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
2. -18歳以上の男性または女性の被験者。
3. -移植の少なくとも3か月前に始まった透析依存性腎不全。
4. 被験者は、死亡したドナーからの最初の腎臓移植のレシピエントになります（脳死基準）。
5. -治験薬の静脈内注入を受けることができます。
6. -予想されるドナー臓器の冷虚血時間は30時間未満。
7. 少なくとも 25% の DGF リスクの計算された予測。
8. -出産の可能性のある女性は、最初の30日間の研究期間中に2つの形式の効果的な避妊レジメン（少なくとも1つのバリア法）を使用することに同意する必要があります。
9. 男性被験者は、コンドームまたはその他の妊娠防止の適切な手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング前の90日以内に、白血球が少ない血液を除く、濃縮赤血球（PRBC）の輸血を受けました。
2. -心臓死後のドナーからのライブドナー腎臓または腎臓のレシピエント（DCD）ドナー。
3. 常温機械灌流で保存されたドナー腎臓のレシピエント。
4. 多臓器移植予定です。
5. -6歳未満のドナーからの腎臓の移植を計画しています。
6. 一括移植された腎臓の移植（二重腎移植）を計画しています。
7. -一括ではなく移植された（同じドナーからの）二重腎臓の移植を計画しています。
8. 体格指数 (BMI) > 38 kg/m2
9. 機械灌流保存ドナー腎臓。
10. -臓器の回復の直前に、虚血性/再灌流障害に対して（別の治験薬の下で）治験治療を受けたことが知られているドナーからの腎臓の移植が予定されています。
11. 血液型不適合のドナー腎臓を受け取る予定です。
12. 移植前に抗体を除去するために脱感作を受けています。
13. 総ビリルビン > 1.5 mg/dL、トランスアミナーゼが正常上限の 2 倍以上、または肝不全の証拠
14. -過去30日以内に治験に参加したか、治験薬投与の5半減期以内に治験薬を受け取った、どちらか長い方。 厳密な観察研究または承認された治療を含む研究に参加する可能性のある被験者については、メディカルモニターと話し合う必要があります。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある
16. -過去6か月間の積極的な薬物乱用（違法薬物またはアルコール）の履歴または存在、調査官が信じている
17. -急性心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性心不全、3度の心ブロック、または血行動態の不安定性に関連する不整脈のECGベースの証拠の存在
18. -研究参加、薬物投与、または結果の解釈に関連する被験者へのリスクを増加させる治験責任医師の評価における疾患または精神状態の病歴または存在
19. -無作為化から5年以内の生検で確認された悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮上皮内細胞がん、上皮内子宮頸がん、または早期に検出された前立腺がん。
20. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
21. -NIH抗グロブリンリンパ球毒性法によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性である場合、実行されます。
22. -フローサイトメトリー/ルミネックスベースの抗原特異的抗HLA抗体検査で検出されたT細胞またはB細胞のクロスマッチおよびドナー特異的抗ヒト白血球抗原（抗HLA）抗体（DSA）が陽性である。