Um estudo sobre o SANGUINATE™ para a redução da função tardia do enxerto em pacientes com transplante renal

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
3. Insuficiência renal dependente de diálise iniciada pelo menos 3 meses antes do transplante.
4. O sujeito deve ser o destinatário de um primeiro transplante de rim de um doador falecido (critérios de morte encefálica).
5. É capaz de receber infusões intravenosas do medicamento do estudo.
6. Tempo de isquemia fria do órgão do doador antecipado < 30 horas.
7. Uma previsão calculada de risco de DGF de pelo menos 25%.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de regime de controle de natalidade eficaz (pelo menos um método de barreira) durante o período inicial de estudo de 30 dias.
9. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos ou outros meios adequados de prevenção da gravidez.

Critério de exclusão:

1. Recebeu uma transfusão de sangue de concentrado de hemácias (PRBC), exceto com sangue pobre em leucócitos, no período de 90 dias antes da triagem.
2. Receptor de rim de doador vivo ou rim de doador após morte cardíaca (DCD).
3. Receptor de rim de doador preservado com máquina de perfusão normotérmica.
4. Está programado para se submeter a um transplante de múltiplos órgãos.
5. Tem transplante de rim(s) planejado(s) de um doador < 6 anos de idade.
6. Tem transplante planejado de rins que são implantados em bloco (transplante de rim duplo).
7. Tem transplante planejado de rins duplos (do mesmo doador) não transplantados em bloco.
8. Índice de Massa Corporal (IMC) > 38 kg/m2
9. Rim de doador de preservação perfundido por máquina.
10. Está agendado o transplante de um rim de um doador que se sabe ter recebido uma terapia experimental (sob outra nova droga em investigação) para lesão isquêmica/reperfusão imediatamente antes da recuperação do órgão.
11. Está programado para receber um rim de doador incompatível com tipo sanguíneo.
12. Passou por dessensibilização para remover anticorpos antes do transplante.
13. Bilirrubina total > 1,5 mg por dL, transaminase mais que o dobro do limite superior do normal ou evidência de insuficiência hepática
14. Participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias ou recebeu um produto experimental dentro de 5 meias-vidas da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo. Potenciais participantes de um estudo estritamente observacional ou de um estudo envolvendo tratamentos aprovados devem ser discutidos com o Monitor Médico.
15. Tem um histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Histórico ou presença de abuso de substâncias ativas (drogas ilícitas ou álcool) nos últimos 6 meses, conforme acreditado pelo Investigador
17. Presença de evidência baseada em ECG de infarto agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio cardíaco de terceiro grau ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
18. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica que, na avaliação do investigador, aumentaria o risco para os sujeitos associados à participação no estudo, administração de medicamentos ou interpretação dos resultados
19. História de malignidade confirmada por biópsia dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de lesões cutâneas in situ de carcinoma basocelular ou espinocelular tratadas adequadamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata detectado precocemente.
20. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
21. Tem uma prova cruzada positiva de células T ou B pelo método de linfocitotoxicidade anti-globulina do NIH, se realizado.
22. Tem uma prova cruzada de células T ou B positiva E anticorpo específico anti-antígeno leucocitário humano (anti-HLA) (DSA) detectado por citometria de fluxo/teste de anticorpo anti-HLA específico baseado em Luminex, se realizado.