En studie på SANGUINATE™ för att minska fördröjd graftfunktion hos njurtransplanterade patienter

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år.
3. Dialysberoende njursvikt påbörjades minst 3 månader före transplantation.
4. Försökspersonen ska vara mottagare av en första njurtransplantation från en avliden donator (kriterier för hjärndöd).
5. Kan få intravenösa infusioner av studieläkemedlet.
6. Förväntad donatororgan kall ischemitid < 30 timmar.
7. En beräknad förutsägelse av DGF-risk på minst 25 %.
8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av effektiva preventivmedel (minst enbarriärmetod) under den första 30-dagarsstudieperioden.
9. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom eller andra lämpliga metoder för att förebygga graviditet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått en blodtransfusion av packade röda blodkroppar (PRBC), annat än med leukocytfattigt blod, inom 90-dagarsperioden före screening.
2. Mottagare av en levande donatornjure eller en njure från en donator efter hjärtdöd (DCD).
3. Mottagare av donatornjure konserverad med normotermisk maskinperfusion.
4. Är planerad att genomgå multiorgantransplantation.
5. Har planerat transplantation av njur(ar) från donator < 6 år.
6. Har planerat transplantation av njurar som är implanterade en bloc (dubbel njurtransplantation).
7. Har planerat transplantation av dubbla njurar (från samma donator) transplanterade inte en bloc.
8. Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
9. Maskinperfunderad konserveringsdonatornjure.
10. Är planerad för transplantation av en njure från en donator som är känd för att ha fått en undersökningsterapi (under en annan ny undersökningsläkemedel) för ischemisk/reperfusionsskada omedelbart före organåtervinning.
11. Är planerad att få en blodtypsinkompatibel donatornjure.
12. Har genomgått desensibilisering för att avlägsna antikroppar före transplantation.
13. Total bilirubin > 1,5 mg per dL, transaminas mer än två gånger den övre normalgränsen eller tecken på leverinsufficiens
14. Har deltagit i en prövningsstudie inom de senaste 30 dagarna eller fått en prövningsprodukt inom 5 halveringstider efter administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Potentiella försökspersoner som deltar i en strikt observationsstudie eller en studie som involverar godkända behandlingar bör diskuteras med Medical Monitor.
15. Har en historia av humant immunbristvirus (HIV)
16. Historik eller förekomst av missbruk av aktiva substanser (olagliga droger eller alkohol) under de senaste 6 månaderna, enligt utredarens bedömning
17. Förekomst av EKG-baserade tecken på akut hjärtinfarkt, instabil angina, dekompenserad hjärtsvikt, tredje gradens hjärtblock eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet
18. Historik eller förekomst av någon sjukdom eller psykiatrisk tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för försökspersoner i samband med studiedeltagande, läkemedelsadministration eller tolkning av resultat
19. Historik av biopsibekräftad malignitet inom 5 år efter randomisering, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer in situ hudskador, karcinom i livmoderhalsen in situ eller tidigt upptäckt prostatacancer.
20. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
21. Har en positiv T- eller B-cells-korsmatchning med NIH-antiglobulinlymfocytotoxicitetsmetod, om den utförs.
22. Har en positiv T- eller B-cellkorsmatchning OCH donatorspecifik anti-human leukocytantigen (anti-HLA) antikropp (DSA) detekterad med flödescytometri/Luminex-baserad antigenspecifik anti-HLA-antikroppstestning, om den utförs.