SANGUINATE™-tutkimus munuaissiirtopotilaiden viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseksi
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, tuleva, yksisokko, yhden keskuksen 2. vaiheen tutkimus SANGUINATE™:n tehosta ja turvallisuudesta viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseksi aivokuoleman aiheuttaman munuaissiirron jälkeen
SANGUINATE:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) vähentämisestä potilailla, jotka saavat luovutuksen aivokuoleman (DBD) luovuttajan munuaisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä (60) aikuista henkilöä, jotka saavat luovutuksen aivokuoleman (DBD) luovuttajan munuaisen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1 48 tunnin sisällä ennen elinsiirtoleikkausta, jotta he saavat: kaksi SANGUINATE-infuusiota annoksena 320 mg/kg tai lumelääke leikkauspäivänä ja noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaat ovat sairaalahoidossa enintään 5 päivää ja tutkimuksen kesto on 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta, joka on alkanut vähintään 3 kuukautta ennen elinsiirtoa.
- Kohteen tulee olla kuolleelta luovuttajalta ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottaja (aivokuoleman kriteerit).
- Pystyy vastaanottamaan suonensisäisiä tutkimuslääkeinfuusioita.
- Odotettu luovuttajaelimen kylmäiskemia-aika < 30 tuntia.
- Laskettu DGF-riskin ennuste on vähintään 25 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (vähintään yhden esteen menetelmä) ensimmäisen 30 päivän tutkimusjakson aikana.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia tai muita sopivia keinoja raskauden ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut 90 päivän aikana seulontaa edeltäneen 90 päivän aikana verensiirron pakattuista punasoluista (PRBC).
- Elävän luovuttajan munuaisen tai sydänkuoleman (DCD) jälkeisen luovutuksen jälkeisen munuaisen vastaanottaja.
- Normotermisellä koneperfuusiolla säilötyn luovuttajan munuaisen vastaanottaja.
- Suunnitelmissa on usean elimen siirto.
- Hän on suunnitellut munuaissiirtoa alle 6-vuotiaalta luovuttajalta.
- Hän on suunnitellut en bloc implantoitujen munuaisten siirtoa (kaksoismunuaisensiirto).
- On suunnitellut kaksoismunuaisen siirtoa (samalta luovuttajalta) ei siirretty yhtenä kokonaisuutena.
- Painoindeksi (BMI) > 38 kg/m2
- Koneperfusoitu säilöntäluovuttajamunuainen.
- Suunniteltu munuaisensiirto luovuttajalta, jonka tiedetään saaneen tutkimushoitoa (toisella uudella tutkittavalla lääkkeellä) iskeemisen/reperfuusiovaurion vuoksi välittömästi ennen elimen toipumista.
- Suunniteltu vastaanottamaan veriryhmän kanssa yhteensopimaton luovuttajan munuainen.
- Hänelle on tehty herkkyyskäsittely vasta-aineiden poistamiseksi ennen siirtoa.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, transaminaasit yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta
- On osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai saanut tutkimusvalmistetta 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta sen mukaan, kumpi on pisin. Mahdollisista koehenkilöistä, jotka osallistuvat tiukasti havainnoivaan tutkimukseen tai tutkimukseen, joka sisältää hyväksyttyjä hoitoja, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Vaikuttavien aineiden (laittomien huumeiden tai alkoholin) käyttöhistoria tai esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten tutkija uskoo
- EKG-pohjainen näyttö akuutista sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, kolmannen asteen sydänkatkosta tai sydämen rytmihäiriöstä, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
- Sellaisen sairauden tai psykiatrisen sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi tutkimukseen osallistumiseen, lääkkeiden antamiseen tai tulosten tulkintaan liittyvää riskiä koehenkilöille
- Biopsialla varmistettu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ -ihovaurioita, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai varhain havaittua eturauhassyöpää.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Sillä on positiivinen T- tai B-solujen ristiinsovitus NIH:n anti-globuliinin lymfosytotoksisuusmenetelmällä, jos se suoritetaan.
- Siinä on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus JA luovuttajaspesifinen anti-ihmisen leukosyyttiantigeeni (anti-HLA) -vasta-aine (DSA), joka on havaittu virtaussytometrialla/Luminex-pohjaisella antigeenispesifisellä anti-HLA-vasta-ainetestillä, jos se suoritetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SANGUINAATTI
Kaksi (2) SANGUINATE-infuusiota
|
Kaksi (2) infuusiota 320 mg/kg SANGUINATEa lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kaksi (2) infuusiota normaalia suolaliuosta
|
Kaksi (2) infuusiota normaalia suolaliuosta yhtä suurena tilavuutena kuin SANGUINATE lähtötilanteessa ja päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan vähentäminen (DGF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viivästyneen vetotoiminnon väheneminen mitataan dialyysikertojen lukumäärällä.
|
30 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi turvallisuusyhdistelmäpäätepiste hoitoryhmäkohtaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetty päätepiste, joka määritellään elintoimintojen, elektrokardiografisen, biokemiallisen, hematologisen ja virtsan analyysin, siirteen katoamisen, kuoleman ja muiden raportoitujen haittatapahtumien sekä siirteen eloonjäämisen perusteella - 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mistä tahansa syystä dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa vain ensimmäisten 5 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Dialyysihoitopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Koehenkilöiden osuus, joilla seerumin kreatiniini laski.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniini oli yli 3 mg/dl, mutta jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa 5. päivään siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Muutos arvioidussa kreatiniinipuhdistumassa ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGTP-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron viivästynyt toiminta
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)