Een studie over SANGUINATE™ voor de vermindering van vertraagde transplantaatfunctie bij niertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud.
3. Dialyse-afhankelijk nierfalen begon ten minste 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie.
4. Proefpersoon is de ontvanger van een eerste niertransplantatie van een overleden donor (hersendoodcriteria).
5. Is in staat om intraveneuze infusies van onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
6. Verwachte koude ischemietijd van donororgaan < 30 uur.
7. Een berekende voorspelling van het DGF-risico van ten minste 25%.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken (minstens één barrièremethode) tijdens de initiële onderzoeksperiode van 30 dagen.
9. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms of andere geschikte middelen om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie gekregen van verpakte rode bloedcellen (PRBC), anders dan met leukocytenarm bloed.
2. Ontvanger van een levende donornier of een nier van een donor na hartdood (DCD).
3. Ontvanger van donornier geconserveerd met normotherme machinale perfusie.
4. Staat op het punt een multi-orgaantransplantatie te ondergaan.
5. Heeft geplande transplantatie van nier(en) van een donor jonger dan 6 jaar.
6. Heeft een geplande transplantatie van nieren die en bloc zijn geïmplanteerd (dubbele niertransplantatie).
7. Heeft geplande transplantatie van dubbele nieren (van dezelfde donor) niet en bloc getransplanteerd.
8. Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
9. Machinaal geperfundeerde donornier voor conservering.
10. Is gepland voor transplantatie van een nier van een donor waarvan bekend is dat deze een onderzoekstherapie heeft gekregen (onder een ander Investigational New Drug) voor ischemische/reperfusieschade onmiddellijk voorafgaand aan orgaanherstel.
11. Is gepland om een ​​bloedgroep-incompatibele donornier te ontvangen.
12. Heeft voorafgaand aan transplantatie desensibilisatie ondergaan om antilichamen te verwijderen.
13. Totaal bilirubine > 1,5 mg per dL, transaminase meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of bewijs van leverinsufficiëntie
14. Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen of heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 5 halfwaardetijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Potentiële proefpersonen die deelnemen aan een strikt observationele studie of een studie met goedgekeurde behandelingen moeten worden besproken met de Medische Monitor.
15. Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
16. Geschiedenis of aanwezigheid van misbruik van werkzame stoffen (illegale drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, zoals aangenomen door de onderzoeker
17. Aanwezigheid van ECG-gebaseerd bewijs van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, derdegraads hartblok of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
18. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of psychiatrische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker het risico zou verhogen voor proefpersonen die verband houden met deelname aan het onderzoek, toediening van geneesmiddelen of interpretatie van resultaten
19. Voorgeschiedenis van door biopsie bevestigde maligniteit binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ huidlaesies, carcinoom van de cervix in situ of vroeg ontdekte prostaatkanker.
20. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
21. Heeft een positieve T- of B-cel-cross-match door NIH anti-globuline lymfocytotoxiciteitsmethode, indien uitgevoerd.
22. Heeft een positieve T- of B-cel cross-match EN donorspecifiek anti-humaan leukocyten antilichaam (anti-HLA) antilichaam (DSA) gedetecteerd door middel van flowcytometrie/Luminex gebaseerde antigeen-specifieke anti-HLA antilichaamtesten, indien uitgevoerd.