Eine Studie zu SANGUINATE™ zur Reduktion der verzögerten Transplantatfunktion bei Nierentransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

1. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
2. Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt.
3. Dialysepflichtiges Nierenversagen, das mindestens 3 Monate vor der Transplantation begonnen hat.
4. Das Subjekt muss der Empfänger einer ersten Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender sein (Hirntodkriterien).
5. Ist in der Lage, intravenöse Infusionen des Studienmedikaments zu erhalten.
6. Erwartete Kälteischämiezeit des Spenderorgans < 30 Stunden.
7. Eine berechnete Vorhersage des DGF-Risikos von mindestens 25 %.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der anfänglichen 30-tägigen Studiendauer 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung (mindestens eine Barrieremethode) anzuwenden.
9. Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen oder anderen geeigneten Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Bluttransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) erhalten, außer mit leukozytenarmem Blut.
2. Empfänger einer Lebendspendeniere oder einer Spenderniere nach Herztod (DCD).
3. Empfänger einer mit normothermischer Maschinenperfusion konservierten Spenderniere.
4. Soll sich einer Multiorgantransplantation unterziehen.
5. Hat eine geplante Nierentransplantation von einem Spender < 6 Jahre alt.
6. Hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en bloc implantiert werden (duale Nierentransplantation).
7. Hat eine geplante Transplantation von Doppelnieren (vom selben Spender) nicht en bloc transplantiert.
8. Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2
9. Maschinell perfundierte Konservierungs-Spenderniere.
10. Ist für die Transplantation einer Niere von einem Spender geplant, von dem bekannt ist, dass er unmittelbar vor der Organentnahme eine Prüftherapie (im Rahmen eines anderen Prüfpräparats) gegen ischämische/Reperfusionsverletzung erhalten hat.
11. Es ist geplant, eine blutgruppeninkompatible Spenderniere zu erhalten.
12. Wurde vor der Transplantation einer Desensibilisierung unterzogen, um Antikörper zu entfernen.
13. Gesamtbilirubin > 1,5 mg pro dl, Transaminase mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Anzeichen einer Leberinsuffizienz
14. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfstudie teilgenommen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten, je nachdem, was am längsten ist. Potenzielle Probanden, die an einer reinen Beobachtungsstudie oder einer Studie mit zugelassenen Behandlungen teilnehmen, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
15. Hat eine Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
16. Geschichte oder Vorhandensein von Wirkstoffmissbrauch (illegale Drogen oder Alkohol) in den letzten 6 Monaten, wie vom Ermittler angenommen
17. Vorhandensein von EKG-basierten Hinweisen auf akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzblock dritten Grades oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines psychiatrischen Zustands, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für Probanden im Zusammenhang mit der Studienteilnahme, der Arzneimittelverabreichung oder der Interpretation der Ergebnisse erhöhen würden
19. Anamnese einer durch Biopsie bestätigten Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ Hautläsionen, Zervixkarzinom in situ oder früh erkanntem Prostatakrebs.
20. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
21. Hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe nach NIH-Antiglobulin-Lymphozytotoxizitätsmethode, falls durchgeführt.
22. Hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe UND einen spenderspezifischen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (Anti-HLA)-Antikörper (DSA), der durch Durchflusszytometrie/Luminex-basierte antigenspezifische Anti-HLA-Antikörpertests nachgewiesen wurde, falls durchgeführt.