Badanie nad SANGUINATE™ w celu zmniejszenia opóźnionej funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
3. Niewydolność nerek zależna od dializy rozpoczęła się co najmniej 3 miesiące przed przeszczepieniem.
4. Podmiot ma być biorcą pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego dawcy (kryteria śmierci mózgu).
5. Jest w stanie przyjmować infuzje dożylne badanego leku.
6. Przewidywany czas zimnego niedokrwienia narządu dawcy < 30 godzin.
7. Obliczona prognoza ryzyka DGF na poziomie co najmniej 25%.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji (co najmniej metoda z jedną barierą) podczas początkowego 30-dniowego okresu badania.
9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych odpowiednich środków zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał transfuzję koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), inną niż krew uboga w leukocyty, w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Odbiorca nerki od żywego dawcy lub nerki od dawcy po śmierci sercowej (DCD).
3. Nerka dawcy zakonserwowana w normotermicznej perfuzji maszynowej.
4. Planowany jest przeszczep wielonarządowy.
5. Planował przeszczep nerki od dawcy w wieku < 6 lat.
6. Planował przeszczep nerek, które są wszczepiane en bloc (podwójny przeszczep nerki).
7. Planował przeszczep nerek podwójnych (od tego samego dawcy) przeszczepiony nie en bloc.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2
9. Nerka dawcy zachowawczego perfundowana maszynowo.
10. Ma zaplanowane przeszczepienie nerki od dawcy, o którym wiadomo, że otrzymał eksperymentalną terapię (w ramach innego badanego nowego leku) urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego bezpośrednio przed odzyskaniem narządu.
11. Ma otrzymać nerkę od dawcy niezgodnego z grupą krwi.
12. Został poddany odczulaniu w celu usunięcia przeciwciał przed przeszczepem.
13. Bilirubina całkowita > 1,5 mg na dl, transaminazy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub objawy niewydolności wątroby
14. Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymał badany produkt w ciągu 5 okresów półtrwania od podania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Potencjalni uczestnicy biorący udział w ściśle obserwacyjnym badaniu lub badaniu obejmującym zatwierdzone leczenie powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym.
15. Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
16. Historia lub obecność nadużywania substancji czynnych (niedozwolonych narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według uznania Badacza
17. Obecność ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, niewyrównanej niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia lub zaburzeń rytmu serca związanych z niestabilnością hemodynamiczną
18. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu psychicznego, który w ocenie badacza zwiększałby ryzyko dla uczestników związane z udziałem w badaniu, podawaniem leków lub interpretacją wyników
19. Historia nowotworu potwierdzonego biopsją w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego zmian skórnych in situ, raka szyjki macicy in situ lub wcześnie wykrytego raka gruczołu krokowego.
20. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
21. Ma dodatnią próbę krzyżową komórek T lub B metodą limfocytotoksyczności antyglobulinowej NIH, jeśli została przeprowadzona.
22. Ma pozytywny wynik testu krzyżowego komórek T lub B ORAZ swoiste dla dawcy przeciwciała (DSA) skierowane przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (anty-HLA) wykryte za pomocą cytometrii przepływowej/testu na przeciwciała anty-HLA swoiste dla antygenu opartego na Luminex, jeśli zostały przeprowadzone.