Tanulmány a SANGUINATE™-ről a veseátültetett betegek késleltetett graftfunkciójának csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. Férfi vagy női alany legalább 18 éves.
3. Dialízisfüggő veseelégtelenség, amely legalább 3 hónappal a transzplantáció előtt kezdődött.
4. Az alanynak egy elhunyt donortól származó első veseátültetés recipiensének kell lennie (agyhalál kritériumai).
5. Képes a vizsgálati gyógyszer intravénás infúziójának fogadására.
6. Várható donorszerv hideg ischaemia ideje < 30 óra.
7. A DGF kockázatának számított előrejelzése legalább 25%.
8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezdeti 30 napos vizsgálati időszak során két hatékony fogamzásgátlási rendszert alkalmaznak (legalább egy korlátos módszer).
9. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer vagy a terhesség megelőzésére alkalmas egyéb eszköz használatába.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző 90 napon belül vérátömlesztésben részesült tömött vörösvértestekből (PRBC), kivéve a leukocitaszegény vért.
2. Élő donor vese vagy szívhalál (DCD) donorból származó vese címzettje.
3. Normoterm gépi perfúzióval konzervált donor vese recipiens.
4. Többszerv-átültetést terveznek.
5. 6 évesnél fiatalabb donortól származó veseátültetést tervez.
6. Tervezte en bloc beültetett veseátültetést (kettős veseátültetés).
7. Kettős vese átültetését tervezte (ugyanattól a donortól), nem en bloc átültetett.
8. Testtömeg-index (BMI) > 38 kg/m2
9. Gépi perfundált tartósító donor vese.
10. Veseátültetést terveznek olyan donortól, akiről ismert, hogy ischaemiás/reperfúziós sérülés miatt vizsgálati terápiában részesült (egy másik új vizsgálati gyógyszer alapján), közvetlenül a szerv helyreállítása előtt.
11. A tervek szerint vércsoporttal nem kompatibilis donor vesét kap.
12. Átültetés előtt deszenzitizáláson esett át az antitestek eltávolítása céljából.
13. Összes bilirubin > 1,5 mg/dl, transzamináz több mint kétszerese a normálérték felső határának vagy májelégtelenség jele
14. Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy vizsgálati készítményt kapott a vizsgált gyógyszer beadását követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. A szigorúan megfigyeléses vizsgálatban vagy jóváhagyott kezeléseket magában foglaló vizsgálatban részt vevő potenciális alanyokat meg kell beszélni a Medical Monitorral.
15. Korábban humán immunhiány vírus (HIV) volt
16. Hatóanyaggal való visszaélés (tilos kábítószer vagy alkohol) kórtörténete vagy jelenléte az elmúlt 6 hónapban, a vizsgáló véleménye szerint
17. Akut miokardiális infarktus, instabil angina, dekompenzált szívelégtelenség, harmadfokú szívblokk vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavar EKG-alapú bizonyítéka
18. Bármilyen olyan betegség vagy pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló értékelése szerint növelné a vizsgálatban való részvétellel, a gyógyszer adagolásával vagy az eredmények értelmezésével kapcsolatos kockázatot az alanyok számára
19. Biopsziával megerősített rosszindulatú daganat a kórelőzményében a randomizálást követő 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes in situ bőrelváltozásokat, in situ méhnyak karcinómát vagy korán felismert prosztatarákot.
20. Terhes vagy szoptató nő.
21. Pozitív T- vagy B-sejtes kereszt-egyezést mutat az NIH anti-globulin limfocitotoxicitási módszerével, ha végrehajtják.
22. Pozitív T- vagy B-sejt kereszt-egyezés ÉS donor-specifikus anti-humán leukocita antigén (anti-HLA) antitest (DSA), amelyet áramlási citometria/Luminex alapú antigén-specifikus anti-HLA antitest vizsgálattal mutattak ki, ha elvégezték.