En undersøgelse af SANGUINATE™ til reduktion af forsinket graftfunktion hos nyretransplanterede patienter

Inklusionskriterier:

1. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde på mindst 18 år.
3. Dialyseafhængig nyresvigt påbegyndt mindst 3 måneder før transplantation.
4. Forsøgspersonen skal være modtager af en første nyretransplantation fra en afdød donor (kriterier for hjernedød).
5. Er i stand til at modtage intravenøse infusioner af undersøgelseslægemidlet.
6. Forventet donororgan kold iskæmi tid < 30 timer.
7. En beregnet forudsigelse af DGF-risiko på mindst 25 %.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for effektiv præventionsregime (mindst én-barriere metode) i løbet af den indledende 30-dages undersøgelsesperiode.
9. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondomer eller andre egnede midler til forebyggelse af graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget en blodtransfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC), bortset fra med leukocytfattigt blod, inden for 90 dage før screening.
2. Modtager af en levende donor nyre eller en nyre fra en donation efter hjertedød (DCD) donor.
3. Modtager af donor nyre konserveret med normotermisk maskinperfusion.
4. Er planlagt til at gennemgå multiorgantransplantation.
5. Har planlagt transplantation af nyre(r) fra donor < 6 år.
6. Har planlagt transplantation af nyrer, der er implanteret en bloc (dobbelt nyretransplantation).
7. Har planlagt transplantation af dobbelte nyrer (fra samme donor) transplanteret ikke en bloc.
8. Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
9. Maskinperfunderet konserveringsdonornyre.
10. Er planlagt til transplantation af en nyre fra en donor, som vides at have modtaget en forsøgsbehandling (i henhold til en anden ny undersøgelsesmedicin) for iskæmisk/reperfusionsskade umiddelbart før organgendannelse.
11. Er planlagt til at modtage en blodtype-inkompatibel donornyre.
12. Har gennemgået desensibilisering for at fjerne antistoffer før transplantation.
13. Total bilirubin > 1,5 mg pr. dL, transaminase mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse eller tegn på leverinsufficiens
14. Har deltaget i en afprøvningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller modtaget et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider efter indgivelsen af ​​lægemidlet, alt efter hvad der er længst. Potentielle forsøgspersoner, der deltager i en strengt observationsundersøgelse eller en undersøgelse, der involverer godkendte behandlinger, bør diskuteres med Medical Monitor.
15. Har en historie med human immundefektvirus (HIV)
16. Anamnese eller tilstedeværelse af aktivt stofmisbrug (ulovlige stoffer eller alkohol) i de foregående 6 måneder, som efterforskeren mener
17. Tilstedeværelse af EKG-baserede tegn på akut myokardieinfarkt, ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, tredje grads hjerteblok eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
18. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for forsøgspersoner forbundet med undersøgelsesdeltagelse, lægemiddeladministration eller fortolkning af resultater
19. Anamnese med biopsi-bekræftet malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom in situ hudlæsioner, carcinom i cervix in situ eller tidligt påvist prostatacancer.
20. Kvinde, der er gravid eller ammer.
21. Har en positiv T- eller B-celle krydsmatch ved NIH anti-globulin lymfocytotoksicitetsmetode, hvis den udføres.
22. Har et positivt T- eller B-celle krydsmatch OG donorspecifikt anti-humant leukocytantigen (anti-HLA) antistof (DSA) påvist ved flowcytometri/Luminex-baseret antigenspecifik anti-HLA-antistoftest, hvis udført.