En studie på SANGUINATE™ for reduksjon av forsinket graftfunksjon hos nyretransplanterte pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne minst 18 år.
3. Dialyseavhengig nyresvikt startet minst 3 måneder før transplantasjon.
4. Forsøkspersonen skal være mottaker av en første nyretransplantasjon fra en avdød donor (kriterier for hjernedød).
5. Er i stand til å motta intravenøse infusjoner av studiemedisin.
6. Forventet donororgan kald iskemitid < 30 timer.
7. En beregnet prediksjon av DGF-risiko på minst 25 %.
8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 former for effektive prevensjonsregimer (minst én-barrieremetode) i løpet av den første 30-dagers studieperioden.
9. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom eller andre egnede midler for å forebygge graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en blodoverføring av pakkede røde blodlegemer (PRBC), annet enn med leukocyttfattig blod, i løpet av 90 dager før screening.
2. Mottaker av en levende donornyre eller en nyre fra donor etter hjertedød (DCD).
3. Mottaker av donornyre konservert med normotermisk maskinperfusjon.
4. Er planlagt å gjennomgå multiorgantransplantasjon.
5. Har planlagt transplantasjon av nyre(r) fra donor < 6 år.
6. Har planlagt transplantasjon av nyrer som er implantert en bloc (dobbel nyretransplantasjon).
7. Har planlagt transplantasjon av doble nyrer (fra samme donor) transplantert ikke en bloc.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
9. Maskinperfundert konserveringsdonornyre.
10. Er planlagt for transplantasjon av en nyre fra en donor som er kjent for å ha mottatt en undersøkelsesbehandling (under en annen ny undersøkelse) for iskemisk/reperfusjonsskade umiddelbart før organgjenoppretting.
11. Er planlagt å motta en blodtype-inkompatibel donornyre.
12. Har gjennomgått desensibilisering for å fjerne antistoffer før transplantasjon.
13. Total bilirubin > 1,5 mg per dL, transaminase mer enn to ganger øvre normalgrense eller tegn på leversvikt
14. Har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider etter administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Potensielle forsøkspersoner som deltar i en strengt observasjonsstudie eller en studie som involverer godkjente behandlinger, bør diskuteres med Medical Monitor.
15. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)
16. Historie eller tilstedeværelse av misbruk av aktivt stoff (ulovlige stoffer eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, slik etterforskeren mener
17. Tilstedeværelse av EKG-baserte bevis på akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
18. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersoner knyttet til studiedeltakelse, legemiddeladministrering eller tolkning av resultater
19. Anamnese med biopsibekreftet malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ hudlesjoner, karsinom i cervix in situ eller tidlig oppdaget prostatakreft.
20. Kvinne som er gravid eller ammer.
21. Har en positiv T- eller B-cellekryssmatch ved NIH anti-globulin lymfocytotoksisitetsmetode, hvis utført.
22. Har et positivt T- eller B-cellekryssmatch OG donorspesifikt anti-humant leukocyttantigen (anti-HLA) antistoff (DSA) påvist ved flowcytometri/Luminex-basert antigenspesifikk anti-HLA-antistofftesting, hvis utført.