Исследование SANGUINATE™ для уменьшения отсроченной функции трансплантата у пациентов с трансплантацией почки

Критерии включения:

1. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
2. Субъект мужского или женского пола не моложе 18 лет.
3. Диализозависимая почечная недостаточность, начавшаяся не менее чем за 3 мес до трансплантации.
4. Субъект должен быть реципиентом первой трансплантации почки от умершего донора (критерии смерти мозга).
5. Может получать внутривенные инфузии исследуемого препарата.
6. Ожидаемое время холодовой ишемии донорского органа < 30 часов.
7. Расчетный прогноз риска DGF не менее 25%.
8. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм эффективного режима контроля над рождаемостью (как минимум один барьерный метод) в течение начального 30-дневного периода исследования.
9. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов или других подходящих средств предотвращения беременности.

Критерий исключения:

1. Получил переливание крови с эритроцитарной массой (PRBC), кроме крови с низким содержанием лейкоцитов, в течение 90-дневного периода до скрининга.
2. Получатель почки от живого донора или почки от донора после сердечной смерти (DCD).
3. Реципиент донорской почки сохранен с нормотермической аппаратной перфузией.
4. Планируется трансплантация нескольких органов.
5. Запланирована трансплантация почки (почек) от донора в возрасте < 6 лет.
6. Запланирована трансплантация почек, которые имплантированы единым блоком (двойная трансплантация почки).
7. Запланирована пересадка двух почек (от одного донора), пересаженных не единым блоком.
8. Индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2
9. Машинная перфузионная консервация донорской почки.
10. Планируется трансплантация почки от донора, который, как известно, получал экспериментальную терапию (в рамках другого исследуемого нового препарата) по поводу ишемического/реперфузионного повреждения непосредственно перед восстановлением органа.
11. Планируется получить донорскую почку с несовместимой группой крови.
12. Прошел десенсибилизацию для удаления антител перед трансплантацией.
13. Общий билирубин > 1,5 мг/дл, трансаминазы более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы или признаки печеночной недостаточности
14. Участвовал в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней или получал исследуемый продукт в течение 5 периодов полувыведения после введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Потенциальные субъекты, участвующие в строго обсервационном исследовании или исследовании, включающем одобренные методы лечения, должны быть обсуждены с медицинским монитором.
15. Имеет историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
16. История или наличие злоупотребления активными веществами (запрещенными наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 6 месяцев, по мнению исследователя.
17. Наличие ЭКГ-признаков острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, декомпенсированной сердечной недостаточности, блокады сердца третьей степени или сердечной аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью.
18. История или наличие любого заболевания или психического состояния, которое, по оценке исследователя, может увеличить риск для субъектов, связанный с участием в исследовании, приемом лекарств или интерпретацией результатов.
19. Подтвержденная биопсией злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет после рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака in situ, рака шейки матки in situ или раннего выявленного рака предстательной железы.
20. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью.
21. Имеет положительную перекрестную совместимость Т- или В-клеток с помощью метода антиглобулиновой лимфоцитотоксичности NIH, если он проводится.
22. Имеет положительный Т- или В-клеточный перекрестный матч И донор-специфические антитела против человеческого лейкоцитарного антигена (анти-HLA) (DSA), обнаруженные с помощью проточной цитометрии/анализа антиген-специфических антител против HLA на основе Luminex, если он проводится.