Un estudio sobre SANGUINATE™ para la reducción de la función retardada del injerto en pacientes con trasplante de riñón

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
3. Insuficiencia renal dependiente de diálisis iniciada al menos 3 meses antes del trasplante.
4. El sujeto va a ser el receptor de un primer trasplante de riñón de un donante fallecido (criterios de muerte cerebral).
5. Es capaz de recibir infusiones intravenosas del fármaco del estudio.
6. Tiempo de isquemia fría del órgano del donante previsto < 30 horas.
7. Una predicción calculada del riesgo de DGF de al menos el 25 %.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de régimen anticonceptivo eficaz (al menos un método de barrera) durante el período inicial de estudio de 30 días.
9. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar condones u otros medios adecuados para la prevención del embarazo.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido una transfusión de sangre de glóbulos rojos concentrados (PRBC), que no sea sangre pobre en leucocitos, dentro del período de 90 días anterior a la selección.
2. Receptor de un riñón de donante vivo o un riñón de un donante después de la muerte cardíaca (DCD).
3. Receptor de riñón de donante preservado con máquina de perfusión normotérmica.
4. Está programado para someterse a un trasplante de múltiples órganos.
5. Tiene trasplante planificado de riñón(es) de un donante < 6 años de edad.
6. Tiene trasplante planificado de riñones que se implantan en bloque (trasplante renal dual).
7. Tiene trasplante planificado de dos riñones (del mismo donante) no trasplantados en bloque.
8. Índice de Masa Corporal (IMC) > 38 kg/m2
9. Riñón de donante para preservación perfundido mecánicamente.
10. Está programado para el trasplante de un riñón de un donante que se sabe que recibió una terapia en investigación (bajo otro nuevo fármaco en investigación) para la lesión por isquemia/reperfusión inmediatamente antes de la recuperación del órgano.
11. Está programado para recibir un riñón de donante con un tipo de sangre incompatible.
12. Se ha sometido a una desensibilización para eliminar los anticuerpos antes del trasplante.
13. Bilirrubina total > 1,5 mg por dL, transaminasas más del doble del límite superior normal o evidencia de insuficiencia hepática
14. Ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días o ha recibido un producto de investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Los sujetos potenciales que participen en un estudio estrictamente observacional o un estudio que involucre tratamientos aprobados deben ser discutidos con el Monitor Médico.
15. Tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
16. Antecedentes o presencia de abuso de sustancias activas (drogas ilícitas o alcohol) en los 6 meses anteriores, según lo crea el investigador
17. Presencia de evidencia basada en ECG de infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo cardíaco de tercer grado o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica
18. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección psiquiátrica que, según la evaluación del investigador, aumentaría el riesgo para los sujetos asociado con la participación en el estudio, la administración de medicamentos o la interpretación de los resultados.
19. Antecedentes de neoplasia maligna confirmada por biopsia dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de lesiones cutáneas in situ de carcinoma de células basales o de células escamosas tratadas adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata detectado temprano.
20. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
21. Tiene una prueba cruzada positiva de células T o B mediante el método de linfocitotoxicidad antiglobulina NIH, si se realizó.
22. Tiene una compatibilidad cruzada de células T o B Y un anticuerpo (DSA) anti-antígeno leucocitario humano (anti-HLA) específico del donante detectado mediante citometría de flujo/prueba de anticuerpos anti-HLA específica de antígeno basada en Luminex, si se realizó.