Une étude sur SANGUINATE™ pour la réduction de la fonction retardée du greffon chez les patients transplantés rénaux

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans.
3. Insuffisance rénale dépendante de la dialyse initiée au moins 3 mois avant la transplantation.
4. Le sujet doit être le receveur d'une première greffe de rein d'un donneur décédé (critères de mort cérébrale).
5. Est capable de recevoir des perfusions intraveineuses du médicament à l'étude.
6. Durée prévue d'ischémie froide de l'organe du donneur < 30 heures.
7. Une prédiction calculée du risque de DGF d'au moins 25 %.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de régime de contraception efficace (au moins une méthode de barrière) au cours de la période d'étude initiale de 30 jours.
9. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs ou d'autres moyens appropriés de prévention de la grossesse.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une transfusion sanguine de concentré de globules rouges (PRBC), autre qu'avec du sang pauvre en leucocytes, dans les 90 jours précédant le dépistage.
2. Receveur d'un rein d'un donneur vivant ou d'un rein provenant d'un donneur après un décès cardiaque (DCD).
3. Bénéficiaire d'un rein de donneur conservé avec une machine de perfusion normothermique.
4. Doit subir une transplantation d'organes multiples.
5. A prévu une greffe de rein(s) d'un donneur de < 6 ans.
6. A prévu une greffe de reins implantés en bloc (double greffe de rein).
7. A prévu une greffe de deux reins (du même donneur) transplantés non en bloc.
8. Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2
9. Rein de donneur de conservation perfusé à la machine.
10. Est prévu pour la transplantation d'un rein d'un donneur qui est connu pour avoir reçu une thérapie expérimentale (dans le cadre d'un autre nouveau médicament expérimental) pour une lésion ischémique/reperfusion immédiatement avant la récupération de l'organe.
11. Doit recevoir un rein de donneur dont le groupe sanguin est incompatible.
12. A subi une désensibilisation pour éliminer les anticorps avant la transplantation.
13. Bilirubine totale> 1,5 mg par dL, transaminase plus de deux fois la limite supérieure de la normale ou signe d'insuffisance hépatique
14. A participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou a reçu un produit expérimental dans les 5 demi-vies suivant l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue. Les sujets potentiels participant à une étude strictement observationnelle ou à une étude impliquant des traitements approuvés doivent être discutés avec le Moniteur Médical.
15. A des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
16. Antécédents ou présence d'abus de substances actives (drogues illicites ou alcool) au cours des 6 mois précédents, comme le croit l'enquêteur
17. Présence de preuves basées sur l'ECG d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc cardiaque du troisième degré ou d'arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
18. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection psychiatrique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, augmenterait le risque pour les sujets associés à la participation à l'étude, à l'administration de médicaments ou à l'interprétation des résultats
19. Antécédents de malignité confirmée par biopsie dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des lésions cutanées in situ du carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traitées, du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate détecté précocement.
20. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
21. A une compatibilité croisée positive des cellules T ou B par la méthode de lymphocytotoxicité anti-globuline NIH, si elle est effectuée.
22. Possède une compatibilité croisée positive des lymphocytes T ou B ET un anticorps (DSA) anti-antigène leucocytaire humain (anti-HLA) spécifique au donneur détecté par cytométrie en flux / test d'anticorps anti-HLA spécifique à l'antigène basé sur Luminex, le cas échéant.