進行性固形腫瘍における第一選択化学療法との併用におけるデュルバルマブおよびトレメリムマブ
2020年8月19日 更新者：AstraZeneca
進行固形腫瘍患者を対象に第一選択化学療法と併用したデュルバルマブおよびトレメリムマブの安全性と忍容性を評価する第Ib相試験。
以下の適応症における第一選択化学療法と併用したデュルバルマブおよびトレメリムマブ：卵巣/腹膜/卵管癌、SCCHN、TNBC、SCLC、および胃/GEJ癌、PDAC、ESCC。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
デュルバルマブ + トレメリムマブを併用した第一選択化学療法レジメンの 7 コホート。
この研究では、局所進行性または転移性固形腫瘍（卵巣/腹膜/卵管癌、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN））を有する患者を対象に、デュルバルマブ（MEDI4736）とトレメリムマブを第一選択の化学療法レジメンと組み合わせた場合の安全性と忍容性を評価します。 ）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、小細胞肺がん（SCLC）、胃/胃食道接合部（GEJ）がん、膵管腺がん（PDAC）、食道扁平上皮がん（ESCC）などです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に証明された化学療法未治療の局所進行切除不能または転移性卵巣/腹膜/卵管癌、SCCHN、TNBC、SCLC、胃癌/GEJ、PDACおよびESCCを有する患者。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 患者は転移性疾患に対する第一選択化学療法の適切な候補者であり、それを受けることができるとみなされる必要がある
- ベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変
- 過去に免疫介在療法を受けていないこと
- 以下に定義する臓器および骨髄の適切な機能
除外基準:
- -治験治療の初回投与前、28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験中の抗がん剤治療を受けた患者
- -無症候性または治療済みでない限り、脳転移または脊髄圧迫があり、治験治療前の少なくとも1か月間ステロイドおよび抗けいれん剤を服用していない状態で安定している。
- 以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の毒性がある
- 活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、または研究要件の遵守を大幅に制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究薬によってAEが発生するリスクが高まる、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力が損なわれる
- フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した平均 QT 間隔 (QTcF) ≥470 ms 20. 活動性結核
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
卵巣/腹膜/卵管癌および頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
他の名前：
点滴静注
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実験的：コホート 2
小細胞肺がん (SCLC)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート 3
トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート 4
トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート 5
胃/胃食道接合部 (GEJ)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
IV点滴とボーラス投与
他の名前：
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実験的：コホート6
膵管腺癌 (PDAC)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート 7
食道扁平上皮癌 (ESCC)
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査所見（臨床化学、血液学、尿検査を含む）
時間枠：研究期間中、約 3 年間
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デュルバルマブ + トレメリムマブと併用した第一選択化学療法の安全性と忍容性プロファイルを評価する
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研究期間中、約 3 年間
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有害事象の発生率
時間枠：研究期間中、約 3 年間
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デュルバルマブおよびトレメリムマブと併用した第一選択化学療法の安全性および忍容性プロファイルに関する有害事象の発生率を評価する
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研究期間中、約 3 年間
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RECIST 1.1に基づく腫瘍評価（コホート6のみ）
時間枠：研究期間全体で約 3 年間（コホート 6 のみ）
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デュルバルマブ + トレメリムマブ + 化学療法の客観的奏効率 (ORR) を推定するため (コホート 6 のみ)
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研究期間全体で約 3 年間（コホート 6 のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 肺疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
- 腹膜疾患
- 性器腫瘍、女性
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 内分泌腺腫瘍
- 乳房の病気
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 食道疾患
- 肺新生物
- 卵管疾患
- 腹部腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、扁平上皮細胞
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- 新生物、管、小葉、および髄質
- 膵臓の新生物
- 癌、乳管
- 新生物
- 胃の新生物
- 乳房腫瘍
- がん
- 卵巣腫瘍
- 卵管腫瘍
- 腹膜腫瘍
- 小細胞肺癌
- がん、扁平上皮細胞
- 頭頸部の扁平上皮がん
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 食道扁平上皮がん
- がん、膵管
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
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- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
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- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 微量栄養素
- ビタミン
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- 造血学
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- エトポシド
- パクリタキセル
- フルオロウラシル
- オキサリプラチン
- デュルバルマブ
- トレメリムマブ
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- アルブミン結合パクリタキセル
- 葉酸
その他の研究ID番号
- D419SC00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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