Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi ja tremelimumabi yhdistelmänä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen Ib tutkimus Durvalumabin ja Tremelimumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Durvalumabi ja tremelimumabi yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa seuraavissa käyttöaiheissa: Munasarja-/vatsakalvo-/munaputkisyöpä, SCCHN, TNBC, SCLC ja maha-/GEJ-syöpä, PDAC, ESCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

7 kohorttia ensilinjan kemoterapiahoitoja yhdistettynä durvalumabiin + tremelimumabiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan durvalumabin (MEDI4736) + tremelimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapiahoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain: munasarja-/vatsakalvo-/munaputkisyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). ), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ), haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) ja ruokatorven okasolusyöpä (ESCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu kemoterapiaa saamaton paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munasarja-/vatsakalvo-/munaputkisyöpä, SCCHN, TNBC, SCLC, mahasyöpä/GEJ, PDAC ja ESCC.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Potilaiden on katsottava olevan sopivia ehdokkaita ja kyettävä saamaan ensimmäisen linjan kemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon
  6. Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla
  7. Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle
  8. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  2. Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja ilman steroideja ja antikonvulsantteja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa
  3. Mikä tahansa ratkaisematon Grade ≥2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
  4. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat olennaisesti tutkimusvaatimusten noudattamista lisää riskiä saada tutkimuslääkkeistä haittavaikutuksia tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms 20. Aktiivinen tuberkuloosi
  7. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
munasarja-/vatsakalvo-/munaputkisyöpä ja pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
Lääke: paklitakseli + karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Lääke: karboplatiini + etoposidi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Kokeellinen: Kohortti 3
Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Lääke: gemsitabiini + karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Kokeellinen: Kohortti 4
Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Lääke: nab-paklitakseli (paklitakseli-albumiini) + karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Kokeellinen: Kohortti 5
Mahalaukun ja ruokatorven liitoskohta (GEJ)
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Lääke: oksaliplatiini + 5-fluorourasiili (5FU) + leukovoriini (kalsiumfolinaatti/foliinihappo)
IV-infuusio ja bolusanto
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Kokeellinen: Kohortti 6
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Lääke: nab-paklitakseli (paklitakseli-albumiini) + gemsitabiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Hoitokemoterapian standardi
Kokeellinen: Kohortti 7
Ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
Biologinen: durvalumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Biologinen: tremelimumabi
IV-infuusio
Lääke: sisplatiini + 5-fluorourasiili (5FU)
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriolöydökset (mukaan lukien: kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin kolme vuotta
Arvioida ensimmäisen linjan kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia yhdessä durvalumabin + tremelimumabin kanssa
Koko tutkimuksen ajan noin kolme vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin kolme vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioiminen ensilinjan kemoterapian turvallisuuden ja siedettävyysprofiilin kannalta yhdessä durvalumabin ja tremelimumabin kanssa
Koko tutkimuksen ajan noin kolme vuotta
Kasvainarviointi perustuu RECIST 1.1:een (vain kohortille 6)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin kolme vuotta (vain kohortille 6)
Durvalumabin + tremelimumabin + kemoterapian objektiivisen vastesuhteen (ORR) arvioiminen (vain kohortille 6)
Koko tutkimuksen ajan noin kolme vuotta (vain kohortille 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419SC00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa