Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab og Tremelimumab i kombination med førstelinjekemoterapi i avancerede solide tumorer

19. august 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Durvalumab og Tremelimumab i kombination med førstelinjekemoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer.

Durvalumab og Tremelimumab i kombination med førstelinje kemoterapi i følgende indikationer: Ovarie/peritoneal/æggeledercancer, SCCHN, TNBC, SCLC og gastrisk/GEJ cancer, PDAC, ESCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

7 kohorter af første-linje kemoterapi regimer kombineret med durvalumab + tremelimumab.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab i kombination med førstelinje kemoterapibehandlinger hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer: ovarie-/peritoneal-/æggeledercancer, planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN) ), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), småcellet lungecarcinom (SCLC) og gastrisk/gastro-esophageal junction (GEJ) cancer, pancreas ductal adenocarcinom (PDAC) og esophageal pladecellecarcinom (ESCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret kemoterapi-naive lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ovarie-/peritoneal-/æggeledercancer, SCCHN, TNBC, SCLC, gastrisk cancer/GEJ, PDAC og ESCC.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  5. Patienter skal betragtes som egnede kandidater til og i stand til at modtage førstelinje kemoterapi for metastatisk sygdom
  6. Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøjagtigt ved baseline
  7. Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi
  8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  2. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det er asymptomatisk eller behandlet og stabilt af steroider og antikonvulsiva i mindst 1 måned før studiebehandlingen
  3. Enhver uafklaret grad ≥2 toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  4. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er fra undersøgelsesmedicin eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms 20. Aktiv tuberkulose
  7. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
ovarie-/peritoneal-/æggelederkræft og planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Medicin: paclitaxel + carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Eksperimentel: Kohorte 2
Småcellet lungekræft (SCLC)
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Medicin: carboplatin + etoposid
IV infusion
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 3
Triple-negativ brystkræft (TNBC)
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Medicin: gemcitabin + carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 4
Triple-negativ brystkræft (TNBC)
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Medicin: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumin) + carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 5
Gastrisk/gastro-esophageal junction (GEJ)
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Medicin: oxaliplatin + 5-fluorouracil (5FU) + leucovorin (calciumfolinat/folinsyre)
IV infusion og bolus administration
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 6
Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Medicin: nab-paclitaxel (paclitaxel-albumin) + gemcitabin
IV infusion
Andre navne:
  • Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 7
Esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
Biologisk: durvalumab
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Biologisk: tremelimumab
IV infusion
Medicin: cisplatin + 5-fluorouracil (5FU)
IV infusion
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriefund (herunder: klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka tre år
For at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​førstelinje kemoterapi i kombination med durvalumab + tremelimumab
Gennem hele studiet, cirka tre år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka tre år
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser for sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​førstelinje kemoterapi i kombination med durvalumab og tremelimumab
Gennem hele studiet, cirka tre år
Tumorvurdering baseret på RECIST 1.1 (kun for kohorte 6)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka tre år (kun for kohorte 6)
At estimere den objektive responsrate (ORR) for durvalumab + tremelimumab + kemoterapi (kun for kohorte 6)
Gennem hele undersøgelsen, cirka tre år (kun for kohorte 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419SC00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner